Sommaire de décision réglementaire portant sur ELOCTATE
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ladministration dEloctate est actuellement approuvée pour le traitement prophylactique de routine de lhémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus, dans le but de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques et de prévenir et de maîtriser ces épisodes. Lobjectif de cette présentation est détendre lutilisation dEloctate aux enfants de moins de 12 ans et dautoriser son utilisation en gestion péri-opératoire pour tous les groupes dâge. Des données dessais cliniques ne sont toutefois pas encore disponibles pour les patients nayant pas déjà été traités.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Eloctate est une protéine de fusion recombinante composée du facteur VIII avec délétion de son domaine B et du fragment Fc dun anticorps. Le jumelage du FVIIIr au fragment Fc de lIgG1 diminue la clairance et augmente la demi-vie de lactivité FVIII. Lavantage de ce jumelage est une diminution de la fréquence des injections nécessaires au traitement prophylactique des épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie A. Le traitement prophylactique de ces patients est considéré comme étant la norme de soin pour prévenir les lésions aux tissus, en particulier aux articulations, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite dun traumatisme. Certains patients pourraient voir une diminution de la fréquence des infusions FVIII, jusquà seulement deux fois par semaine, entraînant ainsi une observance accrue, ce qui est particulièrement important en bas âge pour prévenir les lésions précoces aux articulations.
En outre, des chirurgiens ont évalué le contrôle du saignement pendant les interventions chirurgicales comme étant excellent ou bon. La demi-vie accrue pourrait entraîner la diminution du nombre dinfusions nécessaires en période péri-opératoire.
Dautre part, jusquà présent, aucun nouveau problème dinnocuité associé à ladministration dEloctate dans le groupe dâge de 12 ans et plus na été rapporté. La formation dinhibiteurs et des réactions dhypersensibilité ont été signalées, mais de tels effets se sont déjà produits lors de traitements substitutifs avec dautres facteurs FVIII. Par ailleurs, on poursuivra la soumission de rapports de mise à jour sur linnocuité à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) au fur et à mesure que le produit continuera à être mis en marché avec les nouvelles indications.
Le traitement substitutif du facteur VIII est essentiel à la prévention et au traitement des saignements chez les patients atteints dhémophilie A. Le risque associé à ladministration dEloctate est le même que celui des autres produits de traitement substitutif du facteur FVIII offerts sur le marché. De plus, la diminution de la fréquence des infusions offre un avantage potentiel. Le profil avantages/risques est donc favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.