Sommaire de décision réglementaire portant sur GENVOYA

Santé Canada estime que Genvoya a un profil avantages/risques favorable lorsquil est utilisé conformément au mode demploi pour le traitement des adultes et des adolescents (de 12 ans et plus et pesant plus de 35 kg infectés par le VIH-1 qui ne présentent aucune résistance connue à lun des ingrédients.

Les avantages de Genvoya ont été démontrés dans le cadre détudes cliniques destinées à tester la non-infériorité par rapport à Stribild ou à une association demtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et dun troisième agent chez des adultes nayant jamais reçu dantirétroviraux et présentant une suppression virologique. Le paramètre primaire defficacité était le pourcentage de sujets présentant un taux dARN de VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48. Genvoya a affiché une activité antirétrovirale non inférieure aux traitements par comparateurs actifs, et ce, dans diverses populations (sujets nayant jamais reçu dantirétroviraux ou présentant une suppression virologique) dont la fonction rénale était normale à modérée ainsi que dans un grand nombre de tranches dâge (de 12 à 80 ans). Avec Genvoya, le pourcentage de patients ayant atteint le paramètre primaire se montait à 92 % chez les patients nayant jamais reçu dantirétroviraux et à 95 % chez ceux qui présentaient une suppression virologique.

Par rapport aux schémas à base de fumarate de ténofovir disoproxil, le traitement par Genvoya dispose dun meilleur profil dinnocuité pour les os chez les adultes et dun meilleur profil dinnocuité pour les reins chez les adultes et les adolescents ayant une fonction rénale normale ainsi que chez les adultes atteints dune insuffisance rénale légère à modérée. Genvoya offre des avantages par rapport aux options thérapeutiques actuelles pour les adultes présentant des risques de toxicité osseuse et rénale et pour les adolescents qui nont, pour le moment, pas accès à des traitements dassociation à doses fixes au Canada.

Les risques liés à Genvoya correspondent à ceux dautres traitements dassociation antirétroviraux; il sagit notamment de lacidose lactique, de lhépatomégalie sévère avec stéatose, de lexacerbation après traitement de lhépatite, du syndrome de reconstitution immunitaire, de la pancréatite et des interactions médicamenteuses.

Les incertitudes liées à lutilisation de Genvoya concernent notamment le profil dinnocuité pour les os chez les adolescents et les effets à long terme sur la densité minérale osseuse, laugmentation des lipides sériques à jeun ainsi que la lipodystrophie.

Les risques et incertitudes liées à lutilisation de Genvoya peuvent être gérés à laide de contre-indications et de mises en garde adéquates dans la monographie de produit de Genvoya, ainsi quau moyen du plan de gestion des risques à mettre en place par le fabricant.

Les avantages prévus de Genvoya devraient généralement dépasser les risques, si les conditions dutilisation recommandées sont respectées.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.