Sommaire de décision réglementaire portant sur JARDIANCE
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle vise à faire approuver les indications de prévention cardiovasculaire et à mettre à jour la monographie de produit daprès les résultats de lessai sur linnocuité cardiovasculaire EMPA-REG.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les résultats de lessai sur linnocuité cardiovasculaire EMPA-REG remplissent lobjectif primaire de démonstration de la non-infériorité de lempagliflozine par rapport au placebo concernant un paramètre composite, les événements indésirables majeurs de nature cardiovasculaire (MACE-3), défini par le délai jusquau premier cas de décès cardiovasculaire, dinfarctus du myocarde non mortel ou daccident vasculaire cérébral (AVC) non mortel dans une population de patients atteints de diabète de type 2 et dune maladie cardiovasculaire établie, en appliquant une marge de non-infériorité de 1,3. Lessai EMPA-REG a également montré une réduction statistiquement significative du risque de MACE-3, de mortalité toutes causes confondues, dhospitalisation pour cause dinsuffisance cardiaque, dinsuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou de mort causée par une insuffisance cardiaque avec lempagliflozine par rapport au placebo.
Pour le paramètre lié aux AVC mortels et non mortels, on a constaté une tendance en faveur du placebo, mais ces résultats ne sont pas concluants compte tenu du manque de signification statistique; de plus, ce déséquilibre correspond largement à des événements qui se sont produits après larrêt de lempagliflozine.
On a également constaté que lempagliflozine saccompagnait dune augmentation des taux sériques de sodium, de magnésium et de phosphate et dune baisse des taux sériques de bicarbonate.
Les risques sont atténués par la mise à jour de la section Mises en garde et précautions afin dajouter quil faut faire preuve de prudence chez les patients présentant des facteurs de risque dAVC, et la section des Réactions indésirables aux médicaments a été mise à jour afin dajouter les cas dinfection urinaire et les événements montrant des déséquilibres dans lessai EMPA-REG.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.