Sommaire de décision réglementaire portant sur WILATE
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif principal de cette présentation SPDN est lélargissement de lindication chirurgicale actuelle pour les procédures chirurgicales mineures uniquement à tous les types de chirurgies chez les adultes et les enfants atteints de la maladie de Von Willibrand (MVW).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité du Wilate pour les procédures chirurgicales majeures ont été évaluées dans une étude clinique, multicentrique et ouverte (étude WIL-24). Un total de 21 procédures chirurgicales majeures ont été incluses dans létude; 17 dentre elles sur des patients atteints de la MVW de type 3 dont 2 étaient âgés de moins de 18 ans.
En fonction des critères dévaluation prédéfinis, lefficacité du traitement Wilate dans 18/21 procédures (85,7 %) a été considérée comme étant « dexcellente à bonne » lors de lévaluation intra et post opératoire. Son efficacité a été jugée « modérée » dans seulement 3/21 des procédures (14,3 %). En général, lefficacité hémostatique du Wilate dans la prévention de saignements opératoires excessifs est donc satisfaisante.
Cependant, les données defficacité disponibles liées à lindication chirurgicale pour la population pédiatrique sont limitées. Actuellement, un total de seulement 5 procédures chirurgicales majeures (2 dans létude WIL-24 et 3 dans létude WIL-14) chez des patients pédiatriques ont été évaluées dans les études cliniques. Une telle réserve figure à la monographie du produit.
Dans lensemble, lanalyse des bénéfices par rapport aux risques est favorable à lélargissement de lindication de Wilate à tous les types de chirurgies.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.