Sommaire de décision réglementaire portant sur SOMAVERT
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet du supplément actuel à une présentation dune drogue nouvelle (SPDN) est dobtenir lapprobation de lutilisation de Somavert (pegvisomant pour injection à titre de pharmacothérapie de première ligne chez les patients souffrant dacromégalie et qui nont pas répondu de façon satisfaisante à la chirurgie et/ou à la radiothérapie. Le traitement vise à régulariser les niveaux de concentration de facteur de croissance 1 analogue à linsuline (IGF-1) et à améliorer les signes cliniques et les symptômes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le SPDN était surtout corroboré par des données sur linnocuité recueillies depuis la présentation initiale de la drogue nouvelle (PDN). Aucune étude particulière sur lefficacité na été menée pour appuyer le changement apporté à lindication. Les données supplémentaires présentées sur linnocuité sont rassurantes et se sont avérées similaires à celles antérieurement rapportées. Aucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité na été révélée.
Donc, pour ce qui est dun manque dinnocuité à long terme, la restriction de lindication de Somavert à titre de pharmacothérapie de 2e ligne au moment de la PDN initiale nest plus jugée nécessaire. Par conséquent, en se basant sur lensemble de la preuve fournie et en tenant compte de la modification de la norme des soins au Canada en ce qui concerne lacromégalie, on considère que les avantages et les risques de Somavert en tant que pharmacothérapie de première ligne, au même titre que dautres médicaments autorisés, sont favorables à un titrage adéquat par rapport à une posologie optimale pour lindication demandée.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.