Sommaire de décision réglementaire portant sur DESCOVY

Santé Canada estime que Descovy a un profil avantages/risques favorable lorsquil est utilisé conformément au mode demploi pour le traitement des adultes et des adolescents (de 12 ans et plus et pesant plus de 35 kg) infectés par le VIH-1.

Aucun essai clinique de phase II ou de phase III portant spécifiquement sur linnocuité ou lefficacité sur Descovy na été effectué. Les données à lappui de Descovy proviennent détudes de biodisponibilité comparative sur Descovy comparativement à Genvoya, un produit dassociation à doses fixes (emtricitabine, ténofovir alafénamide, elvitégravir et cobicistat) qui contient deux des ingrédients actifs de Descovy (emtricitabine et ténofovir alafénamide). Lefficacité et linnocuité de Genvoya ont été démontrées dans des essais cliniques destinés à tester la non-infériorité de Genvoya par rapport à Stribild (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) ou par rapport à une association demtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et un troisième agent, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral. Le paramètre primaire defficacité était le pourcentage de sujets présentant un taux dacide ribonucléique de VIH-1 < 50 copies/millilitres (mL) à la semaine 48. Genvoya a affiché une activité antirétrovirale non inférieure aux traitements par comparateurs actifs, et ce, dans diverses populations dont la fonction rénale était normale à modérée ainsi que dans un grand nombre de tranches dâge (de 12 à 80 ans). Avec Genvoya, le pourcentage de patients ayant atteint le paramètre primaire a atteint 92 % chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.

Par rapport aux schémas à base de fumarate de ténofovir disoproxil, le traitement par Descovy présente un meilleur profil dinnocuité osseuse chez les adultes et un meilleur profil dinnocuité rénale chez les adultes et les adolescents ayant une fonction rénale normale ainsi que chez les adultes atteints dinsuffisance rénale légère à modérée.

Descovy offre une option thérapeutique additionnelle pour les adultes présentant des risques de toxicité osseuse et rénale et pour les adolescents qui nont, pour le moment, pas accès à des traitements dassociation à doses fixes au Canada.

Les risques liés à Descovy correspondent à ceux dautres traitements antirétroviraux dassociation; il sagit notamment de lacidose lactique, de lhépatomégalie sévère avec stéatose, de lexacerbation après traitement de lhépatite, du syndrome de reconstitution immunitaire, de la pancréatite et des interactions médicamenteuses.

Les incertitudes liées à lutilisation de Descovy concernent notamment le profil dinnocuité osseuse chez les adolescents et les effets à long terme sur la densité minérale osseuse, laugmentation des lipides sériques à jeun et la lipodystrophie.

Le profil avantages/risques de Descovy est globalement favorable dans le traitement de linfection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents (12 ans ou plus et pesant plus de 35 kg) dans les conditions dutilisation décrites dans la monographie de produit.