Sommaire de décision réglementaire portant sur OCTAGAM 10%
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation demandait le regroupement des autorisations actuelles de mise en marché pour les solutions dOctagam 5 % et dOctagam 10 % et des approbations dutilisation pour des indications supplémentaires.
LOctagam 10 % était déjà indiqué chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique auto-immun (PTI) présentant un risque élevé de saignement ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire.
Les indications suivantes ont été ajoutées :
Le traitement de substitution de syndromes dimmunodéficience primaire comprenant, sans toutefois sy limiter :
- Lagammaglobulinémie congénitale et lhypogammaglobulinémie;
- Lhypogammaglobulinémie à expression variable; et
- Les immunodéficiences combinées graves.
Les syndromes dimmunodéficience secondaire comprenant, sans toutefois sy limiter :
- Lhypogammaglobulinémie secondaire chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de myélome multiple (MM) accompagnés dinfections récurrentes; et
- Les enfants atteints du syndrome dimmunodéficience acquise congénital qui souffrent dinfections bactériennes.
La modulation immunitaire pour les troubles neurologiques
- Des cas modérés à graves du syndrome de Guillain-Barré (SGB) chez les adultes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le produit a été approuvé pour limmunodéficience primaire/secondaire et pour le purpura thrombocytopénique en fonction de lapprobation antérieure de lOctagam 5 %. Aucune nouvelle donnée na été présentée à lappui de ces indications puisque les caractéristiques biochimiques des deux préparations en ce qui a trait aux immunoglobulines sont identiques et lextrapolation de lefficacité de la concentration de 5 % à 10 % est appropriée.
Lindication pour le syndrome de Guillain-Barré a été accordée en sappuyant sur une méta-analyse publiée, étant donné la difficulté de réaliser des études contrôlées de cette maladie rare.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.