Sommaire de décision réglementaire portant sur HUMIRA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de rechercher une autorisation de mise sur le marché pour lHUMIRA pour traiter les patients adultes atteints duvéite non infectieuse (intermédiaire, postérieure et de la panuvéite).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lévaluation de lefficacité et de linnocuité dHUMIRA (adalimumab) pour le traitement de luvéite non infectieuse est fondée sur deux essais cliniques de phase 3, à double insu et contrôlées par placebo chez un total de 500 patients adultes atteints duvéite non infectieuse (intermédiaire, postérieure et de la panuvéite) et dune étude pivot ouverte en cours.
Avantages : Les résultats des deux essais à double insu montrent que, comparativement à un placebo, le traitement à laide dHUMIRA à une dose dattaque initiale de 80 milligrammes (mg) administrée par voie sous-cutanée (SC), suivi par une dose de 40 mg SC toutes les deux semaines administrée dans la semaine qui suit la dose initiale réduit le risque déchec du traitement chez (1) des patients adultes atteints duvéite non infectieuse active malgré un traitement précédent aux corticostéroïdes systémiques lorsquil est induit en même temps quune salve de corticostéroïdes systémiques, et (2) chez des patients adultes atteints duvéite non infectieuse inactive dépendante des stéroïdes, lorsque le traitement est amorcé à laide de corticostéroïdes systémiques administrés précédemment. Au cours des deux études, on a diminué les doses de corticostéroïdes jusquà ce quelles soient nulles, mais les patients pouvaient continuer le traitement antérieur composé dun immunosuppresseur systémique. Chez des patients, le traitement était considéré comme étant un échec si ces derniers développaient de nouvelles lésions oculaires inflammatoires et avaient une augmentation de la numérisation cellulaire dans la chambre antérieure ou une augmentation du voile vitreux et présentaient une aggravation de lacuité visuelle corrigée au mieux. La durabilité de réponse à long terme et lefficacité du traitement à ladalimumab dans les cas de maladies graves sont inconnues.
Risques : Le profil dinnocuité dHUMIRA chez la population étudiée atteinte duvéite non infectieuse est comparable à celui des autres populations de patients pour lesquelles lHUMIRA est autorisé au Canada. Aucun nouveau signal dinnocuité na pu être détecté. Par contre, les données sur linnocuité à long terme pour la population atteinte duvéite non infectieuse sont limitées.
Afin de sassurer que les avantages continuent de lemporter sur tout risque après la délivrance de lautorisation de mise en marché, Santé Canada a exigé la mise en oeuvre dactivités standards (normalisées) post-approbation de surveillance de linnocuité à long terme.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.