Sommaire de décision réglementaire portant sur GALEXOS

Santé Canada estime que les bienfaits thérapeutiques de Galexos en association avec le sofosbuvir dans le traitement de linfection chronique par le VHC de génotype 1 chez les patients présentant une maladie hépatique compensée dépassent les risques connus associés à chacun des médicaments.

Galexos se présente sous forme de capsule à 150 mg et le sofosbuvir, sous forme de comprimé à 400 mg. La posologie recommandée pour ce schéma thérapeutique est de 150 mg de Galexos une fois par jour et de 400 mg de sofosbuvir une fois par jour. La durée du traitement dépend de la population de patients considérée.

Linnocuité et lefficacité cliniques de Galexos en association avec le sofosbuvir ont été évaluées dans le cadre de deux études de phase III multicentriques et ouvertes menées auprès de patients infectés par le VHC de génotype 1. Lefficacité de Galexos en association avec le sofosbuvir a été évaluée au moyen de la mesure des taux de réponse virologique soutenue lors de la visite de suivi de la semaine 12 (RVS12). Les bienfaits de Galexos en association avec le sofosbuvir comprennent des taux élevés de RVS12 (95 %) chez les patients ne présentant pas de maladie hépatique compensée, de même quun profil dinnocuité favorable dans les populations difficiles à traiter, y compris les patients ayant déjà reçu le schéma peginterféron/ribavirine et ceux qui présentent une maladie hépatique compensée, après 12 semaines de traitement. Les études de phase II menées auparavant avaient montré que la prolongation du traitement à 24 semaines augmentait le taux de RVS12 à > 90 % chez les patients présentant une maladie hépatique compensée. Une durée de traitement de 24 semaines est recommandée lorsque Galexos est administré en concomitance avec le sofosbuvir dans cette population de patients. Les taux de RVS12 étaient élevés indépendamment des facteurs initiaux, comme le génotype de linterleukine 28B, le sous-type de génotype du VHC (1a ou 1b) ou la présence ou labsence dun polymorphisme Q80K chez les patients ne présentant pas de maladie hépatique compensée.

Les effets nocifs potentiels associés à Galexos en association avec le sofosbuvir comprennent un risque de bradycardie symptomatique chez les patients recevant de lamiodarone, en particulier ceux qui prennent des bêta-bloquants ou qui ont des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée. La pertinence clinique des élévations des taux damylase et de lipase observées chez les patients après la mise sur le marché du produit représente une incertitude liée à lutilisation de Galexos en association avec le sofosbuvir. Les effets nocifs potentiels et les incertitudes associés à ladministration de Galexos en concomitance avec le sofosbuvir sont décrits dans la monographie de produit de Galexos.

En conclusion, les données présentées appuient le retrait des conditions pour Galexos en association avec le sofosbuvir dans le traitement des patients atteints dune infection chronique par le VHC de génotype 1 qui présentent une maladie hépatique compensée.