Sommaire de décision réglementaire portant sur Gazyva
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation est de demander une extension dindication pour Gazyva combiné à la bendamustine suivi par un traitement de maintenance à laide de Gazyva chez les patients atteints de lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire à un schéma posologique contenant du rituximab.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le lymphome folliculaire (LF) avancé demeure incurable et les options de traitement sont limitées pour les patients en rechute ou réfractaires aux schémas posologiques contenant du rituximab.
Gazyva, combiné à la bendamustine pendant six cycles suivi par une monothérapie de Gazyva pendant une période pouvant atteindre deux ans, a démontré une améliorations du point de vue clinique et significative sur le plan statistique au niveau de la suivie moyenne sans progression (SP) comparativement à la bendamustine seule pendant six cycles chez des patients atteints dun lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire à un schéma posologique contenant du rituximab (14,9 mois par rapport à, non atteint, [HR] 0,55, 95 % CI : de 0,40 à 0,74; valeur p < 0,0001). Le profil dinnocuité de Gazyva combiné à la bendamustine suivi dune monothérapie à laide de Gazyva chez des patients atteints dun lymphome non hodgkinien de type indolent (81 % des patients atteints dun lymphome folliculaire) est, en général, conforme aux risques connus du traitement par Gazyva.
Suite à laméliorations du point de vue clinique et significative sur le plan statistique démontrées au niveau de la SP moyenne, le profil dinnocuité de Gazyva combiné à la bendamustine suivi dune monothérapie à laide de Gazyva est considéré comme étant acceptable pour la population de patients atteinte dune maladie incurable à un stade avancé et ayant des options de traitement limitées. Les renseignements mis à jour concernant linnocuité, y compris le risque de perforation gastro intestinal, ont été adéquatement présentés dans la monographie de produit du Gazyva. Un plan de pharmacovigilance comprenant une mise à jour sur le risque de perforation gastro intestinal est ajouté au plan de gestion des risques (PGR) pour Gazyva.
Dans lensemble, on considère que le profil des avantages/risques pour Gazyva combiné à la bendamustine suivi par une monothérapie à laide de Gazyva pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire à un schéma posologique contenant du rituximab, est favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.