Sommaire de décision réglementaire portant sur Kevzara
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de nouveau médicament était de chercher une autorisation de marché de Kevzara pour le traitement des patients adultes avec la polyarthrite rhumatoïde (PR) évolutive modérée ou grave ayant montré une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques ou non biologiques.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le rapport bénéfice-risque de Kevzara (sarilumab) indiqué dans le traitement des patients avec la polyarthrite rhumatoïde (PR) évolutive modérée ou grave ayant montré une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) est considéré comme acceptable selon les raisons suivantes :
Avantages
Lefficacité du traitement par Kevzara a été démontrée dans les études cliniques:
- TARGET et MOBILITY (Partie B), ont atteints les paramètres co-primaires comprenant une amélioration des signes et des symptômes de la PR mesurée par la réponse ACR20 à la semaine 24;
- une amélioration de la fonction physique mesurée par le changement par rapport au niveau de base dans le score du Questionnaire dévaluation de la santé - Index dincapacité (QES-II) aux semaines 12 et 16; et
- pour létude de la partie B de MOBILITY seulement, linhibition de la progression de dommages structuraux mesurée par le changement par rapport au niveau de base dans le score total de Sharp modifié par van der Heijde (STSm) à la semaine 52.
Risques
Le profil de sécurité déclaré du sarilumab est conforme avec celui des autres produits biologiques autorisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| KEVZARA | 02460548 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | Sarilumab 200 MG / 1.14 ML |