Sommaire de décision réglementaire portant sur Evicel

Evicel est une colle de fibrine dont lutilisation est autorisée afin de favoriser lhémostase en chirurgie. Lindication actuelle est étendue pour inclure les sutures durales dans le but dobtenir une fermeture étanche. Par ailleurs, Evicel ne contient aucun acide tranexamique, un ingrédient potentiellement neurotoxique. En outre, latténuation du risque de lutilisation de ce produit a été abordée dans les présentations précédentes, dont plus récemment en ce qui a trait au risque dembolie gazeuse lorsque la vaporisation est effectuée sous pression. Quant à lutilisation du produit en neurochirurgie pour assurer létanchéité de la ligne de suture durale, elle na pas engendré deffets indésirables imprévus. La surveillance se poursuivra au fur et à mesure que lutilisation augmentera.

Létude clinique pivot a démontré quune que application après faisant suite la suture durale est plus efficace que le recours à des sutures supplémentaires pour prévenir les fuites ultérieures, lorsque lévaluation est effectuée au moment de la chirurgie dans des conditions de suture idéales. Toutefois, les avantages sont inconnus, dans dautres situations de sutures durales où une colle pourrait être envisagée, y compris si la taille du défaut est supérieure à 2 mm, si le produit est appliqué conjointement à des patches durales ou à la suite dun rayonnement ou dune chimiothérapie. Ces restrictions sont indiquées dans la section Utilisation en neurochirurgie de la mise à jour de la monographie du produit.

Les effets indésirables graves évalués jusquà 30 jours après la chirurgie dans le groupe Evicel et le groupe de suture sont comparables si lon exclut la rhinorrhée du groupe Evicel. Les autres effets indésirables graves comprennent lhygroma, les fuites de liquide céphalorachidien et la méningite. Dans certains cas, on ne sait pas si lon doit attribuer les effets indésirables graves au produit à létude ou à lintervention intracrânienne. Le faible nombre deffets indésirables graves et de sujets, de même que les différents types de chirurgies intracrâniennes examinées pendant létude rendent difficile lévaluation de la causalité des effets indésirables graves.

En résumé, létude présentée démontre quEvicel est supérieur aux sutures additionnelles pour assurer létanchéité de la ligne de suture durale dans des conditions de suture idéales lorsque lévaluation est effectuée au moment de la chirurgie. Le risque deffets indésirables qui pourraient être attribuables à un écoulement tardif demeure incertain en raison du faible nombre dincidents et de sujets. Pour linstant, le ratio avantages/risques est considéré comme favorable pour cette indication.