Sommaire de décision réglementaire portant sur Obizur
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée pour lutilisation dObizur pour traiter les épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie A acquise (HAA).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Obizur a été conçu pour répondre à un important besoin médical non couvert chez les patients atteints dhémophilie A acquise (HAA). Contrairement aux thérapies offertes, OBIZUR rétablit le mécanisme physiologique normal de coagulation en corrigeant lanomalie hémostatique via la voie intrinsèque de la cascade de coagulation même en présence dinhibiteurs de facteur VIII humain.
Les options de traitement actuelles de lhémophilie acquise comprennent lutilisation dagents court-circuitant linhibiteur comme le facteur VIIa recombinant ou celle dun concentré de facteurs activés du complexe prothrombinique. Le choix dutiliser un facteur VIII recombinant en plus dexcipients exempts de produits dorigine animale de la substance active définitive présente un avantage, notamment en ce qui a trait à la sécurité virale.
Les agents court-circuitant linhibiteur sont associés à un risque dévénements thrombotiques indésirables et noffrent pas de façon utile de faire le suivi de lefficacité, tandis qu Obizur permet de faire un suivi efficace au moyen de mesures normalisées, ce qui contribue considérablement à améliorer les soins aux patients.
Les données de létude pivot OBI-1-301 appuient les avantages quoffre le traitement avec Obizur afin de répondre et de contrôler de façon efficace les épisodes hémorragiques graves dHAA. Cependant, les données soumises étaient insuffisantes pour évaluer lefficacité de ce produit dans le traitement des saignements ultérieurs ou des saignements à des endroits particuliers, comme lhémorragie intracrânienne, étaient insuffisantes.
Les risques associés au traitement avec Obizur sont les réactions allergiques, le développement dinhibiteurs contre le FVIII porcin et la thrombogénicité.
Le développement danticorps antiporcins peut réduire lefficacité de ce produit dans le traitement des saignements, cependant, les anticorps inhibiteurs contre le FVIII porcin nétaient pas associés à une augmentation de lincidence des effets indésirables et laugmentation maximale des titres nétait pas associée à la dose.
Lexamen des renseignements fournis, même sils présentent certaines limites, lexamen des renseignements fournis indique que les avantages associés à lutilisation prévue d Obizur chez la faible population visée surpassent les risques potentiels.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| OBIZUR | 02447401 | TAKEDA CANADA INC | Facteur Antihémophilique (Recombiné) Séquence Porcine 500 Unité / ML |