Sommaire de décision réglementaire portant sur Cuvitru
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présente demande vise à obtenir lautorisation de mise en marché pour le Cuvitru, une nouvelle solution pour perfusion dimmunoglobulines sous-cutanées (humaines) à 20 % indiquée comme traitement de substitution de limmunodéficience humorale primaire (IP) et de limmunodéficience humorale secondaire (IS) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le Cuvitru est basé sur la solution dimmunoglobulines pour injection intraveineuse (IGIV, humaines) à 10 % (GAMMAGARD Liquid) actuellement autorisée comme traitement de substitution intraveineux (IV) et sous-cutané (SC) des syndromes de déficit immunitaire primaire (DIP). La production de la solution dIGSC à 20 % suit les mêmes procédés de fabrication que la solution dIGIV à 10 % sauf en ce qui concerne lultrafiltration, la diafiltration et la formulation définitive à 20 % poids/volume (p/v) de la concentration en protéines.
Les données dinnocuité, defficacité et de pharmacocinétiques (PC) cliniques présentées dans ce dossier proviennent de trois essais cliniques menés à terme. Les deux principales études : létude 170904 en Amérique du Nord et létude 170903 en Europe ont été réalisées avec la solution dIGSC à 20 % chez des patients adultes et pédiatriques atteints de DIP; la troisième étude a été menée avec une solution dIgG à 10 % administrée par voie sous-cutanée (IGSC à 10 %) chez des patients adultes et pédiatriques atteints de DIP.
Le Cuvitru est efficace comme lont démontré les concentrations minimales élevées maintenues de manière générale pendant les études et les faibles taux dinfections bactériennes aiguës graves validées. Le débit maximum de perfusion recommandé de 60 mL/h/point a été bien toléré donnant lieu à une diminution de la durée de la perfusion et du nombre de points de perfusion. Il semble y avoir une amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints de DIP qui ont besoin dun traitement de substitution et une meilleure satisfaction face au traitement. Tel que démontré dans lanalyse de linnocuité des différentes études cliniques et dans la synthèse intégrée de linnocuité (SII) qui présente le sommaire des données cliniques pertinentes sur linnocuité et la tolérance à lIGSC à 20 % chez les sujets atteints de DIP âgés de 2 ans et plus qui ont participé aux études cliniques citées, le profil dinnocuité de lIGSC à 20 % est acceptable.
Dans lensemble, lévaluation des avantages-risques pour le Cuvitru est favorable et un avis de conformité a été recommandé.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| CUVITRU | 02461692 | TAKEDA CANADA INC | Immunoglobuline (humaine) 200 MG / ML |