Sommaire de décision réglementaire portant sur Enbrel
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été rempli afin dobtenir une autorisation de mise en marché pour lEnbrel pour le traitement du psoriasis en plaques grave chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 17 ans qui sont candidats à une thérapie systémique ou à la photothérapie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité de lEnbrel (etanercept) ont été évaluées au cours dun essai clinique de phase 3 aléatoire à double insu et contrôlées par placebo mené sur des patients pédiatriques âgés de 4 à 17 ans. Les résultats ont démontré que le traitement à laide de lEnbrel est efficace pour éliminer les lésions cutanées et réduire les symptômes du psoriasis en plaques sévère chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 17 ans.
La dose recommandée de lEnbrel est de 0,8 mg/kg par semaine, jusquà une dose maximale de 50 mg par semaine administrée au moyen dune injection sous-cutanée.
Le profil dinnocuité de lEnbrel dans la population pédiatrique est considéré comme comparable à celles des indications pédiatriques autorisées. Toutefois, les données pour les enfants âgés de 4 à 6 ans atteints de psoriasis en plaques sont limitées. Aucun nouveau signal dinnocuité na pu être détecté. Par conséquent, le ratio avantages/risques de lENBREL pour lindication autorisée ci-dessus est considéré comme favorable.
Afin de sassurer que les avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé la mise en œuvre de plusieurs activités standards après lapprobation, ainsi quun plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.