Sommaire de décision réglementaire portant sur Erelzi

LErelzi est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) au produit de référence canadien autorisé, lEnbrel. Ils contiennent tous les deux lingrédient pharmaceutique actif appelé étanercept. Létanercept (commercialisé sous le nom dEnbrel depuis 2000) a un profil avantages/risques favorable qui est établi pour le traitement des patients atteints de plusieurs maladies.

Cette présentation de drogue nouvelle a été soumise pour supporter lautorisation dErelzi pour trois des indications actuellement détenues par Enbrel (pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante et de larthrite chronique juvénile). En ce qui a trait aux données cliniques, le promoteur a fourni des preuves démontrant la similitude pharmacocinétique dErelzi et dEnbrel chez des sujets sains. De plus, des différences cliniquement pertinentes en termes dinnocuité et defficacité nont pas été détectées dans le cadre dun essai clinique contrôlé et randomisé comparant lErelzi à lEnbrel chez des patients atteints dun psoriasis en plaques modéré à sévère (une indication aussi détenue par le produit de référence canadien autorisé, lEnbrel). Toutefois, cette indication nest pas demandée par le promoteur du biosimilaire. Les résultats de ces études combinés aux résultats des études comparatives non cliniques, structurelles et fonctionnelles fournissent suffisamment de preuves de similarité pour supporter lautorisation dErelzi pour les indications demandées. Afin dappuyer davantage lautorisation dErelzi dans les indications demandées, le promoteur a fourni des justifications scientifiques adéquates en tenant compte des principes énoncés dans le document dorientation : Ligne directrice à lintention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux médicaments biologiques biosimilaires (biosimilaires). Les preuves sont ainsi suffisantes pour permettre lautorisation des indications demandées.

Après une évaluation des données fournies dans la présentation, il a été conclu quil ny avait aucune différence cliniquement pertinente sur le plan de linnocuité et de lefficacité entre les deux produits.