Sommaire de décision réglementaire portant sur Odefsey
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de la présentation de drogue nouvelle était dobtenir une autorisation de mise en marché dOdefsey (emtricitabine, rilpivirine [sous forme de chlorhydrate de rilpivirine] et ténofovir alafénamide [sous forme dhémifumarate de ténofovir alafénamide]), un schéma posologique complet à prendre une fois par jour, pour le traitement contre linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 chez les adultes qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance aux divers composants dOdefsey et dont la charge virale est ≤ 100 000 copies/mL.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada estime que le profil avantages/risques dOdefsey est favorable lorsque ce dernier est utilisé conformément au mode demploi dans le traitement de linfection à VIH-1 chez les adultes.
Odefsey est présenté sous forme de comprimé combiné à dose fixe contenant 200 mg demtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide. La dose recommandée de ce schéma thérapeutique est dun comprimé par jour.
Aucun essai clinique sur linnocuité et lefficacité de phase II ou de phase III na été réalisé expressément pour Odefsey. Linnocuité et lefficacité cliniques dOdefsey ont été établies en fonction des données antérieures sur linnocuité et lefficacité issues dessais cliniques menés sur Genvoya, Edurant et Complera. Les avantages dOdefsey sont plus favorables en ce qui concerne le profil dinnocuité osseuse et rénale, comparativement à des traitements dassociation contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
Les préjudices associés à Odefsey sont compatibles avec ceux des autres traitements dassociation antirétroviraux, notamment lacidose lactique et lhépatomégalie grave accompagnée de stéatose, lexacerbation de lhépatite postérieure au traitement, le syndrome inflammatoire de la reconstitution immunitaire, la pancréatite et les interactions médicamenteuses.
Parmi les incertitudes associées à lutilisation dOdefsey figurent les effets à long terme sur la densité minérale osseuse et limportance clinique à long terme de laugmentation du taux de lipides sériques et de la lipodystrophie.
Les préjudices et les incertitudes associés à lutilisation dOdefsey peuvent être gérés au moyen de lajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions appropriées dans la monographie de produit dOdefsey. Le profil global des avantages, des préjudices et des incertitudes est favorable à lutilisation dOdefsey pour le traitement de linfection à VIH-1 chez les adultes selon les conditions dutilisation indiquées dans la monographie de produit.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ODEFSEY | 02461463 | GILEAD SCIENCES CANADA INC | Emtricitabine 200 MG Rilpivirine (Chlorhydrate de Rilpivirine) 25 MG Ténofovir alafénamide (Hémifumarate de ténofovir alafénamide) 25 MG |