Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

atezolizumab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

196843
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjet de la présentation est dobtenir une autorisation de mise en marché conditionnelle pour Tecentriq (atezolizumab), un anticorps monoclonal anti-PD-L1 destiné à traiter les patients atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ont reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Il existe peu doptions thérapeutiques pour les patients atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Aucun traitement na été autorisé dans ce contexte au Canada. Les traitements avec un agent unique ont été testés dans des essais indépendants de phase II et ont démontré de faibles taux de réponse et des toxicités importantes. Les traitements par doublet ont été associés à des taux supérieurs de réponse, mais la toxicité était plus élevée et le taux de survie ne semblait pas être amélioré par rapport aux traitements avec un agent unique. De plus, il est reconnu que bon nombre de patients dans ce contexte sont incapables de recevoir une chimiothérapie systémique. Pour ces patients, de meilleurs soins de soutien ou la participation à un essai clinique est une option privilégiée. Par conséquent, de nouveaux traitements sont clairement nécessaires.

Tecentriq (atezolizumab) a démontré un taux de réponse globale (TRG) modeste dans une population lourdement prétraitée et difficile à traiter. Les réponses observées étaient durables comparativement à celles rapportées par la chimiothérapie de sauvetage. Le profil dinnocuité de Tecentriq a été bien caractérisé dans lessai clinique, est consistent avec les autres produits de cette classe, et est gérable sous une surveillance appropriée et une intervention rapide. Étant donné les options thérapeutiques limitées pour les patients de cette indication, la preuve fournie à lappui de lefficacité de Tecentriq est considérée prometteuse de sorte que le rapport avantage-risque est considéré favorable. La confirmation de lefficacité par une étude bien contrôlée, à répartition aléatoire est nécessaire pour confirmer le rapport avantage-risque de Tecentriq, et représente une condition liée à lautorisation.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.