Sommaire de décision réglementaire portant sur Tarceva

Les changements proposés à lindication actuelle de Tarceva comme traitement dentretien visent à restreindre son utilisation aux seuls patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs présentent une mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), principalement à la lumière des résultats de deux études cliniques prospectives, soit SATURN (BO18192) et IUNO (BO25460).

Létude SATURN est un essai clinique multicentrique randomisé de phase III comparant le traitement dentretien par Tarceva et un placebo chez des patients atteints dun CPNPC avancé et dont la maladie na pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie de première intention à base de platine. Dans le sous groupe de patients porteurs de tumeurs présentant une mutation activatrice de lEGFR, une amélioration cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) a été observée dans le groupe traité par Tarceva comparativement au groupe ayant reçu un placebo. Les constatations relatives à linnocuité de létude SATURN ont déjà été évaluées par Santé Canada; il ny a aucun nouveau signal dinnocuité à la lumière des analyses mises à jour en ce qui concerne les patients porteurs de tumeurs présentant une mutation activatrice de lEGFR. En conséquence, le profil des avantages, des effets nocifs et des incertitudes lié au traitement dentretien par Tarceva est positif chez les patients atteints dun CPNPC avec mutation activatrice de lEGFR.

Létude IUNO est un essai clinique randomisé, de phase III, à double insu comparant un traitement dentretien par Tarceva et un traitement par Tarceva en cas de progression de la maladie (cest à dire un traitement de deuxième intention) à la suite de 4 cycles de chimiothérapie standard à base de platine chez des patients atteints dun CPNPC sans mutation activatrice de lEGFR. Dans létude IUNO, le traitement dentretien par Tarceva na pas prolongé la survie comparativement au traitement de deuxième intention par Tarceva, et a entraîné des événements indésirables très fréquents liés au traitement, y compris des événements graves ou sévères. En conséquence le profil des avantages, des effets nocifs et des incertitudes lié au traitement dentretien par Tarceva est négatif chez les patients atteints dun CPNPC avancé sans mutation activatrice de lEGFR.

Dans lensemble, le profil avantage-risques de Tarceva administré comme traitement dentretien pour lindication révisée chez des patients atteints dun CPNPC avec mutation activatrice de lEGFR est donc favorable.