Sommaire de décision réglementaire portant sur Utrogestan

Lensemble des données pharmacologiques du promoteur ont démontré que la progestérone administrée par voie vaginale à raison de 100 mg à 200 mg, trois fois par jour, induisait les changements endométriaux favorables et nécessaires à limplantation de façon au moins aussi efficace que la progestérone par voie intramusculaire et de façon beaucoup plus efficace que la progestérone par voie orale.

Linnocuité et lefficacité cliniques dUtrogestan ont été étudiées dans létude pivot de phase III, ouverte, randomisée, multicentrique et à groupes parallèles. Dans cette étude menée auprès de 430 femmes suivant un traitement de FIV, on a comparé leur état gestationnel après 12 semaines de traitement par Utrogestan (200 mg trois fois par jour) ou par un témoin actif approuvé au Canada pour la même indication. Sur ces 430 femmes, 76,3 % (328) ont cessé prématurément leur participation à létude principalement en raison dun échec de grossesse (90,5 %, 303 patientes). Deux patientes (1,2 %) et 5 patientes (3,3 %) ont abandonné létude à cause dun événement indésirable ou dune intolérance locale dans le groupe traité par Utrogestan et dans le groupe de comparaison. Létude a permis détablir que le médicament Utrogestan (200 mg trois fois par jour) était associé à un taux de grossesse en cours de 25,2 % (N = 218), comparativement à 22,2 % (N = 212) pour le groupe de comparaison, ce qui démontre quUtrogestan était non inférieur au témoin. La population était limitée aux patientes de 35 ans et moins, ce qui restreint la quantité de données pouvant être extrapolées à la population générale, qui peut inclure des patientes de plus de 35 ans.

Utrogestan était associé à quelques événements indésirables courants (9,6 % des patientes). Parmi les plus fréquents, mentionnons le syndrome dhyperstimulation ovarienne, de légers saignements vaginaux et des nausées ou des vomissements. Un cas de syndrome dhyperstimulation ovarienne a été signalé dans létude pivot de phase III. Il est peu probable quil ait été causé par Utrogestan, mais plus vraisemblablement par le protocole de stimulation ovarienne. Utrogestan était associé à des réactions locales chez 6,9 % des patientes. Des événements indésirables et des réactions locales ont toujours été signalés à des fréquences semblables chez les femmes traitées par Utrogestan ou celles sous comparateur.

Utrogestan présente un profil des bienfaits, des effets nocifs, et des incertitudes favorable à la forme posologique proposée pour lindication du soutien de la phase lutéale en FIV.