Sommaire de décision réglementaire portant sur Vectibix
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dapporter des précisions à lindication de Vectibix en monothérapie pour le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) réfractaire à la chimiothérapie comportant le gène KRAS de type sauvage pour la restreindre aux tumeurs comportant le gène RAS de type sauvage. Dans cette présentation, une tumeur exprimant le gène RAS de type sauvage est définie comme nayant aucune mutation dans les gènes KRAS (exons 2, 3 et 4) et NRAS (exons 2, 3 et 4).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude pivot 20100007 de phase III ouverte et randomisée, chez des sujets atteints dun CCR réfractaire à la chimiothérapie comportant le gène KRAS de type sauvage, a été présentée à lappui des précisions proposées à de la population de patients pour lesquels la monothérapie est indiquée. Les données ont démontré que le Vectibix et meilleurs soins de soutien (MSS) offraient un avantage de survie supérieur (survie globale, SG) par rapport aux MSS, chez les patients atteints dune tumeur CCRm RAS de type sauvage, avec une réduction du risque de décès de 41 % (rapport des risques RR : 0,594; [IC] 95 % : 0,440-0,803). La différence absolue de la SG médiane était de 3,1 mois entre les patients recevant Vectibix et MSS et ceux recevant uniquement les MSS (10,0 mois par rapport à 6,9 mois). En revanche, parmi les patients dont la tumeur comportait un gène RAS muté, aucun bienfait thérapeutique na été démontré chez les patients recevant Vectibix et MSS (SG RR : 0,985, IC 95 % : 0,485-1,999).
Quant à linnocuité, on a constaté une incidence plus élevée, par rapport au groupe témoin, des effets indésirables survenus en cours de traitement (EIT) de tout grade (61,7 % par rapport à 97,2 %) et de grades 3 et 4 (18,7 % par rapport à 45,7 %) chez les patients traités par Vectibix, alors que les EIT graves (20,3 % par rapport à 21,1 %) et les EIT fatals (7,8 % par rapport à 4,2 %) nont pas augmenté. Les types dEIT les plus fréquemment observés dans cette étude étaient des effets indésirables couramment signalés chez les patients traités par Vectibix (réactions cutanées, hypomagnésémie, etc.). Aucun nouveau signal lié à linnocuité na été rapporté. Par ailleurs, le profil dinnocuité observé chez les patients dont la tumeur comportait le gène RAS de type sauvage était très semblable à celui de ceux dont la tumeur exprimait le gène KRAS de type sauvage.
Compte tenu de lamélioration cliniquement significative de la survie globale et du profil dinnocuité gérable, on considère que lévaluation des avantages et des risques pour le Vectibix, chez les patients atteints dun CCRm réfractaire à la chimiothérapie comportant le gène RAS de type sauvage, est favorable. Le groupe des patients atteints dun CCRm exprimant le gène KRAS de type sauvage, pour lesquels le Vectibix est indiqué, doit donc être limité à ceux dont la tumeur exprime le gène RAS de type sauvage. Par ailleurs, les patients atteints dune tumeur exprimant le gène RAS muté ne doivent plus recevoir le Vectibix, étant donné quils nen tireraient probablement aucun avantage clinique, et pourraient être exposés aux risques associés au Vectibix.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.