Sommaire de décision réglementaire portant sur Glatect
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour un produit générique dacétate de glatiramère (Glatect) qui est présenté comme étant équivalent à la préparation homologuée de Copaxone à 20 milligrammes par millilitres (mg/ml). Le promoteur a effectué une caractérisation physico-chimique et non clinique exhaustive, ainsi que des essais dinnocuité clinique et un essai déquivalence clinique en vue de recevoir une autorisation de mise en marché pour Glatect.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Un médicament générique est autorisé lorsquil est établi quil contient des ingrédients médicinaux identiques à ceux du produit de référence canadien. À lexception des médicaments biologiques biosimilaires, la majorité des médicaments doivent satisfaire des normes déquivalence pharmacocinétique préétablies en ce qui a trait à la concentration en médicament mesurée. Parce que lacétate de glatiramère se décompose au point dinjection, il est impossible dobtenir la valeur des paramètres pharmacocinétiques qui servent à évaluer léquivalence. Par conséquent, les comparaisons entre Glatect et Copaxone sont fondées sur les données cliniques et non cliniques exigées qui ont été jugées suffisantes pour atténuer les incertitudes dans létablissement de léquivalence clinique. Léquivalence par rapport à Copaxone est étayée au moyen dindicateurs de substitution par imagerie par résonance magnétique (IRM), soit la réduction du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium en T1 entre le 7e et le 9e mois de traitement à lintérieur dune marge déquivalence acceptable préétablie. La comparabilité des profils dinnocuité de Glatect et de Copaxone est établie par différents paramètres mesurés dans des études de toxicologie non cliniques et des études chez lêtre humain, dont un essai de tolérance locale de phase 1 (GTR002), un essai déquivalence clinique de phase III (GTR001) et des évaluations spécifiques dimmunogénicité clinique. Léquivalence alléguée entre Glatect et Copaxone® est fondée sur une caractérisation physico-chimique, non clinique et clinique approfondie.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| GLATECT | 02460661 | PHARMASCIENCE INC | Acétate de glatiramère 20 MG / ML |