Sommaire de décision réglementaire portant sur Nanostim Leadless Cardiac Pacemaker (Le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé de retrait - Nanostim Leadless Cardiac Pacemaker
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Quel a été le résultat de la demande?
Retrait par le fabricant après lexamen et la demande de renseignements supplémentaires, mais avant quune décision ait été rendue par Santé Canada
Date daction
2016-11-22
Que concernait la demande au moment de la décision?
Système de stimulation cardiaque sans sonde : limplantation dun générateur dimpulsions monochambre est indiquée en présence dau moins un des symptômes permanents suivants :
- Syncope;
- Présyncope;
- Fatigue;
- Désorientation;
- Toute combinaison de ces symptômes.
La stimulation cardiaque à fréquence asservie est indiquée chez les patients qui sont atteints dincompétence chronotrope ou qui bénéficieraient dune augmentation de la fréquence de stimulation en fonction de lactivité physique. Il nexiste pas de définition rigoureuse de lincompétence chronotrope. Une approche prudente, appuyée par la littérature, définit lincompétence chronotrope comme étant lincapacité à atteindre une fréquence cardiaque intrinsèque correspondant à 70 % de la fréquence cardiaque maximale prévue en fonction de lâge ou 120 battements par minute pendant lépreuve deffort (la valeur la plus basse étant retenue), en calculant comme suit la fréquence cardiaque en fonction de lâge : 197 - (0,56 x âge).
La stimulation ventriculaire est indiquée chez les patients qui présentent une bradycardie importante et :
- Un rythme sinusal régulier, avec de rares épisodes de bloc atrioventriculaire ou darrêt sinusal;
- Une fibrillation auriculaire chronique;
- Une déficience physique grave.
Le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim, qui procure une stimulation en cas de bradycardie, est un générateur dimpulsions avec pile et électrodes intégrées implantable dans le ventricule droit. Le système de stimulation cardiaque sans sonde Nanostim comprend un cathéter porteur orientable conçu de façon à permettre lintroduction du stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim, par un point daccès percutané, dans la veine fémorale.
Comme il sagit dun appareil sans sonde, il ne nécessite pas de connecteur, de sonde de stimulation ni de loge pour le générateur dimpulsions. Une hélice monotour distale non rétractable fixe lappareil à lendocarde. La détection et la stimulation se produisent entre une électrode distale située près de lhélice et le boîtier externe de lappareil. Lextrémité proximale de lappareil possède un dispositif damarrage au cathéter porteur et au cathéter dextraction permettant le repositionnement et lextraction. Lappareil communique de façon bidirectionnelle avec le programmeur Nanostim grâce à des signaux électriques entre les électrodes de lappareil implanté et les électrodes posées sur le thorax du patient et connectées au programmeur.