Sommaire de décision réglementaire portant sur Metvix

Deux études pivots appuient lutilisation de Metvix en association avec la lumière du jour chez les patients atteints de KA : létude 29112 réalisée auprès de 131 patients en Europe et létude 29102 réalisée auprès de 100 patients en Australie.

Il sagissait dans les deux cas détudes randomisées intra-individuelles comparant la thérapie photodynamique par lumière du jour (DL-PDT) avec Metvix sur un côté du visage et du cuir chevelu (DL PDT) à la thérapie photodynamique classique avec Metvix (c PDT) sur le côté opposé. Lobjectif principal de létude consistait à démontrer la non infériorité de la thérapie DL PDT avec Metvix par rapport à la thérapie c-PDT avec Metvix après un seul traitement, chez des patients présentant des lésions légères à modérées de KA. Le paramètre defficacité primaire était la variation en pourcentage du nombre total de lésions légères traitées par côté du visage entre le jour 0 et la semaine 12. Dans létude 29112, la réduction moyenne du nombre total de lésions était de 70,1 % pour le côté du visage et du cuir chevelu traité par DL PDT avec Metvix et de 73,6 % pour le côté traité par c-PDT avec Metvix; lintervalle de confiance (IC) à 95 % associé à la différence de traitement moyenne était inférieur à la limite prédéfinie de non-infériorité de 15 % (IC à 95 % : -9,5; 2,4). Dans létude 29102, la réduction moyenne du nombre de lésions légères était de 89,2 % pour le côté du visage et du cuir chevelu traité par DL-PDT avec Metvix comparativement à 92,8 % pour le côté traité par c-PDT avec Metvix; lIC à 95 % associé à la différence de traitement moyenne était inférieur à la limite prédéfinie de non-infériorité de 20 % (IC à 95 % : 6,8; 0,3). Exception faite de la douleur (qui est moins importante avec la thérapie en lumière du jour), le profil dinnocuité de la thérapie DL-PDT avec Metvix était semblable à celui de la thérapie c PDT avec Metvix dans les deux études.

Il y a suffisamment de données pour appuyer lefficacité et linnocuité de la thérapie DL-PDT avec Metvix ainsi que dun seul traitement par c PDT avec Metvix chez les patients présentant des lésions légères à modérées dAK. Le climat au Canada permet aux patients de respecter la période dexposition nécessaire de 2 heures dans des conditions ensoleillées appropriées. Lensoleillement est jugé approprié si les conditions météorologiques permettent de demeurer confortablement à lextérieur pendant 2 heures; par temps pluvieux ou incertain, le traitement en lumière du jour avec Metvix ne doit pas être utilisé. En conclusion, les bienfaits sont jugés supérieurs aux risques pour lindication proposée de la thérapie avec Metvix en lumière du jour.