Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

Lessai clinique, dont on a fait lexamen en soutien à la nouvelle indication du Keytruda, était le KEYNOTE-024. Il sagit dun essai contrôlé, multicentrique, ouvert et randomisé pour des patients atteints de CPNPC métastatique sans traitement préalable de chimiothérapie et dont le pourcentage de cellules tumorales (PCT) exprimant le PD-L1 était supérieur ou égal à 50 % daprès une analyse immunohistochimique. Les patients ont été randomisés (1:1) afin de recevoir des doses intraveineuses de 200 milligrammes (mg) de Keytruda (pembrolizumab) toutes les 3 semaines ou lun de six régimes possibles de traitement de chimiothérapie à base de platine sélectionné par le chercheur. Au cours de la deuxième analyse provisoire, on a démontré une différence statistiquement significative entre les deux bras de létude pour le critère principal dévaluation de lessai clinique, soit la survie sans progression (SSP), en faveur du volet Keytruda. En effet, la SSP médiane était de 10,3 mois comparativement à 6.0 mois pour le bras de chimiothérapie conventionnelle (HR 0,50 [95 % IC : 0,37, 0,68], p <0,001). Par ailleurs, le critère secondaire était la durée de la survie globale (SG). La durée médiane de suivi nayant été que de 11 mois, la valeur médiane de la SG na pas été atteinte pour ni un ni lautre des bras. Par contre, le rapport de risque de la SG était statistiquement significatif en faveur du volet Keytruda (HR 0,60 [95 % IC : 0,41, 0,89], p = 0,005).

Le profil dinnocuité du Keytruda (200 mg aux trois semaines) dans cette population est considéré comme étant acceptable dans le contexte du traitement du CPNPC métastatique. En effet, lincidence des événements indésirables graves et ceux de niveaux 3 à 5 associés au traitement était plus élevée pour le bras de chimiothérapie conventionnelle que celle pour le volet du Keytruda. Des effets indésirables à médiation immunitaire associés aux anticorps bloquant le PD-1, tels que la pneumonite, la colite, la néphrite, la myosite, la pancréatite, les endocrinopathies et les réactions liées à la perfusion, figurent à la monographie du produit et sont accompagnés dune marche à suivre adéquate pour la cessation définitive ou temporaire de ladministration du médicament et pour le traitement par des corticostéroïdes.

Par conséquent, lanalyse des avantages et des risques sest avérée favorable pour le Keytruda dans le traitement du CPNPC métastatique en monothérapie chez ladulte, sans traitement préalable de chimiothérapie, à condition que des épreuves de laboratoire validées aient confirmé que le pourcentage de cellules tumorales chez le patient exprimant le PD-L1 est supérieur ou égal à 50 % et que les gènes EGFR et ALK de la tumeur sont sans aberrations chromosomiques.

Selon lévaluation des données soumises et telle que présentée dans la monographie du produit, lindication suivante du Keytruda : « traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en monothérapie, sans traitement préalable de chimiothérapie à condition que des épreuves de laboratoire validées aient confirmé que le pourcentage de cellules tumorales chez le patient exprimant le PD-L1 est supérieur ou égal à 50 % et que les gènes EGFR et ALK de la tumeur sont sans aberrations chromosomiques » est conforme au Règlement sur les aliments et drogues. Lémission dun Avis de conformité a donc été recommandée.