Sommaire de décision réglementaire portant sur Prolastin-C
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation que voici a pour objet dobtenir lapprobation des modifications à la monographie de produit de Prolastin-C comme suit :
- Mettre à jour les indications de sorte à tenir compte adéquatement des génotypes des pathologies des patients participant au programme clinique précédemment examiné et approuvé par Santé Canada.
- Mettre à jour la monographie de produit pour tenir compte du traitement de patients atteints d« emphysème » (plutôt que d« emphysème panlobulaire », plus restrictif), conformément au programme clinique précédemment examiné et approuvé par Santé Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La mise à jour de la monographie de produit de Prolastin-C fera en sorte que celle-ci soit conforme à létiquetage approuvé récemment pour Zemaira, ainsi quà lensemble de données cliniques examiné tout récemment par Santé Canada pour ce produit.
Les changements apportés nont pas modifié le profil risque-bénéfice de lemploi conforme à son indication de la Prolastine-C.
Décision rendue
Médicament approuvé; émission dun Avis de conformité