Sommaire de décision réglementaire portant sur Belbuca

Belbuca est une préparation de buprénorphine, un opioïde agoniste partiel de synthèse à action prolongée, qui est administrée à travers la muqueuse buccale. Belbuca sest révélé efficace dans le cadre de deux essais pivots réalisés à laide dun plan de retrait aléatoire à recrutement enrichi : un premier essai chez des patients atteints de lombalgie chronique et nayant jamais pris dopioïdes, et un deuxième essai chez des patients aussi atteints de lombalgie chronique, mais ayant déjà pris des opioïdes. Les valeurs absolues de lampleur de leffet (la différence entre les scores de douleur obtenus avec Belbuca et avec le placebo selon une échelle dévaluation numérique à 11 degrés) étaient de -0,67 et -0,98.

Aucun effet indésirable inattendu lié au traitement (EIT) na été signalé lors des essais cliniques de phases I, II et III qui ont été présentés. Les EIT associés au traitement par Belbuca observés au cours des essais étaient semblables à ceux observés avec dautres analgésiques opioïdes, soit nausées, vomissements, constipation et somnolence.

Lessai présenté en vue dévaluer les effets de la buprénorphine sur lintervalle QT na pu être pris en compte, car on a administré simultanément aux patients de cet essai de la naltrexone (la naltrexone pourrait corriger les effets de la buprénorphine); le promoteur sest donc engagé à mener une étude approfondie de lintervalle QT chez des patients traités avec Belbuca.

Belbuca est administré à travers la muqueuse buccale, et les études pharmacocinétiques ont indiqué que la buprénorphine était absorbée plus rapidement et en plus grande quantité chez les sujets atteints de mucosite que chez les autres. Par conséquent, afin datténuer les risques de surdose, BELBUCA est contre indiqué chez les patients atteints ou possiblement atteints de mucosite. Cette stratégie datténuation du risque a été jugée acceptable, car il existe au Canada dautres préparations de buprénorphine pouvant être administrées par des voies différentes.

En général, le profil avantages-risques-incertitudes de Belbuca pour le traitement de la douleur chronique est favorable, et ce, à toutes les concentrations proposées (75 µg, 150 µg, 300 µg, 450 µg, 600 µg, 750 µg et 900 µg).