Sommaire de décision réglementaire portant sur EMEND IV

Le fosaprépitant (un promédicament à laprépitant) est actuellement indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements induits par chimiothérapie (NVIC) pour la chimiothérapie hautement émétisante (CHE) chez les femmes et les hommes, et pour la chimiothérapie modérément émétisante (CME) chez les femmes seulement. Lobjectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de modifier lindication dEmend IV (fosaprépitant) afin dinclure les hommes pour la prévention des nausées et des vomissements en raison de CME. Pour appuyer la demande de modification, le promoteur a fourni de nouvelles données provenant dun essai clinique auquel ont participé des hommes (41 %) et des femmes (59 %) atteints de différentes formes de cancer qui ont été traitées par la CME. Les résultats de létude ont montré un effet significatif sur le plan statistique relativement au critère principal, ainsi quà un critère dévaluation secondaire clé, tandis que les résultats statistiques pour le second critère dévaluation secondaire clé étaient non significatifs. Plus précisément, lajout de fosaprépitant au régime thérapeutique de référence dans le cadre de la CME a démontré des résultats statistiquement significatifs dans la phase retardée (25 à 120 heures) et la phase globale (0 à 120 heures) après le début de la CME, mais pas dans la phase aiguë (0 à 24 heures) lorsquanalysée séparément.

Même si les critères primaires et secondaires ont favorisé lajout de fosaprépitant au traitement de référence dans le traitement des NVIC en raison de la CME, ces effets étaient surtout associés aux femmes, comme cela a été le cas dans une étude antérieure réalisée avec laprépitant dans le cadre de la CME. Il convient toutefois de souligner que ces études navaient pas la puissance statistique nécessaire pour évaluer lefficacité du médicament dans les sous-populations subdivisées selon le sexe et que les tendances de lefficacité favorisaient tout de même le traitement par fosaprépitant chez les femmes. Étant donné quaucune étude na porté spécialement sur les hommes, comme cela a été le cas chez les femmes pour le traitement par aprépitant, lavantage supplémentaire du traitement de référence dans le cadre de la CME nest pas bien défini pour les hommes. Néanmoins, les données sur lefficacité chez les hommes dans les deux études étaient globalement favorables, et le fosaprépitant est indiqué chez les hommes par les autorités de réglementation de lUnion Européenne (UE) et des États-Unis depuis quelques années, ce qui soutient lefficacité chez les hommes.

Les autorités de réglementation de lUE et des États-Unis nont signalé aucun problème dinnocuité distinct chez les hommes par rapport aux femmes, et aucun problème dinnocuité décelé chez les hommes na été différent de ceux décelés chez les femmes dans la base de données des essais cliniques du promoteur. Enfin, les lignes directrices sur le traitement du cancer ne font pas la distinction entre les hommes et les femmes dans les soins quils recommandent pour traiter les NVIC, à lexception des recommandations particulières pour les traitements à base de cyclophosphamide et danthracycline chez les femmes atteintes dun cancer du sein. Tout compte fait, il semble ny avoir aucune raison de limiter lindication aux femmes dans le cadre de la CME et, par conséquent, une indication chez les hommes, comme la demandé le promoteur, a été accordée.