Sommaire de décision réglementaire portant sur Fraxiparine / Fraxiparine Forte
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cet SPDN était de demander lautorisation détendre lindication de Fraxiparine (nadroparine) à la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients qui ne relèvent pas du service de chirurgie tels que : « ceux du service de médecine qui présentent un risque élevé de TEV (insuffisance respiratoire, infection respiratoire ou insuffisance cardiaque), qui sont immobilisés en raison dune maladie aiguë ou hospitalisés dans une unité de soins intensifs ».
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Ageno et coll. (2016) ont effectué une méta-analyse de haut niveau répondant aux normes de Santé Canada. Dans cette méta-analyse qui inclut plus de 7 500 patients, la nadroparine semblait aussi être comparable en ce qui a trait à lefficacité, soit la prévention dévénements thromboemboliques veineux cliniques importants, et à la tolérabilité (saignement majeur) que dautres traitements. La nadroparine a été associée à une tendance vers la réduction des TEV symptômatiques et à une réduction considérable des TEV majeurs comparativement à un placebo. Ces résultats concordent avec le profil avantages/risques favorable associé à la nadroparine pour la prophylaxie des TEV chez les patients qui nécessitent une chirurgie.
Décision rendue
Approuvée; un avis de conformité a été délivré