Sommaire de décision réglementaire portant sur OCREVUS

Lefficacité de lOcrevus a été évaluée au moyen de deux essais cliniques à répartition aléatoire, à double insu, à double placebo, avec comparateurs actifs comme témoins, selon des plans identiques.

Les résultats relatifs à lefficacité obtenus de ces deux essais cliniques ont démontré une diminution du taux annualisé de rechutes par comparaison avec le REBIF (un produit à interféron bêta-1a) chez des patients aux prises avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Dautres bénéfices de lOcrevus par comparaison avec le REBIF ont par ailleurs été observés quant à la progression de linvalidité et aux mesures de limagerie encéphalique par résonance magnétique (IRM).

Les résultats des études sur linnocuité de lOcrevus ont démontré que celui-ci peut provoquer de graves réactions liées à la perfusion ainsi quune augmentation des risques dinfections, dinfections opportunistes et de cancer du sein. Les autres préoccupations en matière dinnocuité comprennent la dépression, des événements cardiovasculaires, des événements hépatiques, biliaires ou pancréatiques, la neutropénie et une diminution du taux dimmunoglobulines sériques. Afin de pallier les problèmes dinnocuité signalés, Santé Canada a exigé lapplication de plusieurs mesures de gestion des risques qui comprenaient, sans toutefois sy limiter, des restrictions quant aux conditions dadministration de lOcrevus indiquées dans la monographie de produit autorisée au Canada.

Compte tenu des points mentionnés ci-dessus, le ratio bénéfice/risque est considéré favorable. Cela étant dit, afin de veiller à ce que ce bénéfice continue de lemporter sur le risque après autorisation, Santé Canada a exigé du promoteur la réalisation de plusieurs activités post-approbation et un plan actualisé de gestion des risques.