Sommaire de décision réglementaire portant sur Epclusa
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à élargir les indications dEpclusa afin dinclure les patients adultes atteints dune infection chronique par le virus de lhépatite C (VHC), avec ou sans cirrhose, qui sont coïnfectés par le virus de limmunodéficience humaine (VIH-1).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que le profil avantages/risques dEpclusa est favorable lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie pour traiter les patients adultes présentant une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, qui sont coïnfectés par le virus de limmunodéficience humaine (VIH-1).
Epclusa est une association médicamenteuse à doses fixes présentant une activité contre lensemble des génotypes du VHC.
Les données primaires sur lefficacité et linnocuité présentées à lappui de cette indication sont issues dune étude de phase III menée auprès de patients présentant une hépatite C chronique sans cirrhose ou avec cirrhose compensée. Lefficacité dEpclusa a été déterminée par la mesure des taux de réponse virologique soutenue au moment dun suivi effectué à la 12e semaine (RVS12) chez les patients infectés par lun ou lautre des génotypes du VHC (tous les génotypes étant représentés) et par le VIH-1.
Létude a révélé des taux élevés de RVS12 chez les patients coïnfectés (VHC-VIH-1) de différents sous groupes, soit les patients naïfs de tout traitement, les patients ayant déjà été traités, les patients présentant une charge virale élevée (VHC ≥ 800 000 UI/ml), les patients de différentes origines ethniques, les patients porteurs dun allèle IL28B non-CC et les patients avec cirrhose, quel que soit le génotype du VHC infectieux.
De manière générale, aucun patient na connu de percée virale lors du traitement, aucun patient ne présentait dARN du VHC détectable à la fin du traitement, aucun patient na fait de rechute pendant ou après le traitement et aucun patient na abandonné le traitement en raison dévénements indésirables.
Il ny a eu aucun nouveau signal relatif à linnocuité dEpclusa, étant donné quil ny a eu aucun décès, aucun événement indésirable grave lié au traitement ni aucun événement indésirable entraînant labandon de létude. Les renseignements sur linnocuité issus de létude clinique ont été adéquatement décrits dans les renseignements thérapeutiques sur Epclusa.
La fréquence des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 était faible parmi les sujets traités par Epclusa.
Le profil dinnocuité dEpclusa en tant que traitement par voie orale de courte durée pour les patients coïnfectés par différents génotypes du VHC et par le VIH-1 et présentant dautres caractéristiques de base (charge virale élevée, cirrhose) est favorable.
Parmi les incertitudes associées à Epclusa figurent la quantité limitée de données sur son efficacité et son innocuité chez les populations de patients qui nont pas été évaluées, notamment les patients coïnfectés par le VHC et le virus de lhépatite B (VHB), les patients en insuffisance rénale grave et les patients en insuffisance hépatique grave (Child-Pugh, classe C). Des interactions pourraient survenir entre Epclusa et des médicaments concomitants. Létiquette proposée du produit fournit une liste des interactions médicamenteuses établies et des interactions potentielles importantes ainsi que les recommandations qui sy rattachent.
Au nombre des risques potentiels (tels ceux que lon observe avec la classe des antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de linfection à VHC), mentionnons des flambées dhépatite B chez les patients coïnfectés par le VHC et le VHB et une hausse des cas de récidive précoce du cancer du foie. Ce dernier phénomène serait causé par une perturbation de la surveillance immunitaire qui faciliterait lémergence de clones métastatiques.
À la lumière des données présentées, Santé Canada considère que les avantages prévus dEpclusa lemportent sur les risques potentiels du médicament lorsquil est utilisé selon les conditions thérapeutiques décrites dans la monographie du produit actuelle.
Décision rendue
Approuvé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.