Sommaire de décision réglementaire portant sur NiaStase RT
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Niastase RT est actuellement autorisé au Canada pour les indications suivantes :
Chez les patients atteints dhémophilie A ou B qui ont des inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation FVIII ou FIX, respectivement, pour le traitement des épisodes hémorragiques (y compris le traitement et la prévention des épisodes survenant pendant et après une intervention chirurgicale); pour le traitement dépiso des hémorragiques graves chez les patients qui ont une thrombasténie de Glanzmann qui est cliniquement réfractaire ou accompagnée danticorps antiplaquettes ou lorsque des plaquettes ne sont pas disponibles immédiatement; chez les patients adultes souffrant dhémophilie acquise, pour le traitement dépisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
Le but du présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dobtenir lautorisation de mise en marché de NiaStase RT pour une autre indication: chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, pour le traitement et la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les résultats soumis, provenant dun registre qui a recueilli des données sur les modalités et les résultats de traitement chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, ont démontré un bon profil defficacité de Niastase RT lors du traitement des épisodes hémorragiques et de la prévention des hémorragies chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou effractive. Les données soumises nont pas été jugées suffisantes pour appuyer lindication de la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques.
Aucun nouveau signal dinnocuité lié au produit na été observé, autre que le risque dévènements indésirables thrombotiques, qui est déjà connu avec ce produit et pour lequel des stratégies de gestion et datténuation du risque sont en place.
Compte tenu de la rareté du déficit congénital en facteur VII et du fait quaucun traitement na été autorisé pour cette maladie au Canada, il a été décidé que, malgré les limitations des données fournies par un registre, le profil risques-avantages de Niastase RT est considéré favorable chez les patients ayant une déficit congénital en facteur VII pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.