Sommaire de décision réglementaire portant sur Anthrasil
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE) était dobtenir une autorisation de mise sur le marché de lAnthrasil pour le traitement de patients adultes et pédiatriques atteints de toxémie associée à linhalation du bacille du charbon.
Cette présentation a été acceptée comme drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE), en vertu de la voie dautorisations des DNUEs de Santé Canada. Étant donné quil nest pas éthique ni possible deffectuer des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des humains en administrant le bacille du charbon par inhalation, lefficacité de lAnthrasil est fondée sur des études de lefficacité qui démontrent un avantage de survie chez les modèles animaux infectés par inhalation du bacille.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linhalation du bacille du charbon peut causer une maladie grave associée à une forte mortalité. Actuellement au Canada, il nexiste aucun traitement autorisé spécifique pour traiter la maladie du charbon causée par inhalation du bacille. Les symptômes survenant chez les patients atteints de cette maladie sont soignés à laide dantibiotiques qui ont une activité connue contre le B. anthracis. Bien que ces traitements puissent sattaquer à la bactériémie causée par le germe, ils ne peuvent pas prévenir directement la toxémie, principale cause de la pathogénie de lanthrax.
Des études de lefficacité ont été réalisées chez deux (2) modèles animaux relatifs au bacille du charbon par inhalation (lapin et macaque rhésus). Lefficacité a été établie par la survie accrue comparativement au placebo chez les deux espèces animales lorsque limmunoglobuline intraveineuse du charbon (IGIVC) a été utilisée comme monothérapie. De plus, il y a eu une tendance à la hausse des taux de survie chez les animaux qui ont reçu à la fois lIGIVC et une antibiothérapie appropriée comparativement aux animaux qui ont reçu une antibiothérapie et une limmunoglobuline intraveineuse (IGIV) non spécifique, bien que la différence dans les taux de survie nait pas eu de signification statistique. Lajout de lIGIVC à une antibiothérapie appropriée ont les avantages potentiels de réduire encore plus la mortalité de cette maladie grave qui met la vie en danger des patients atteints.
La présentation comporte certaines restrictions, en partie en raison de la nature des DNUEs. Il nexiste pas de données defficacité ni dinnocuité au sein de populations spéciales (p. ex., les enfants). Ces restrictions sont couvertes dans la Monographie du produit dAnthrasil. Dans la mesure du possible, les études après commercialisation proposées par le fabricant pourraient confirmer linnocuité et lefficacité de ce produit chez les humains atteints de maladie du charbon et la pertinence de la posologie recommandée. De plus, des données chez des populations spéciales pourraient être générées, si lAnthrasil est utilisé dans le traitement de ces populations.
Dans lensemble, les avantages potentiels de lIGIVC, tel quil est inféré par les études présentées sur lefficacité observée chez animaux, surpassent les risques connus et attendus de ce produit.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisée; avis de conformité émis conformément au Règlement sur les aliments et drogues.