Sommaire de décision réglementaire portant sur Actemra

Les données sur linnocuité et lefficacité cliniques à lappui de lindication recherchée par le présent SPDN sont principalement tirés de lessai de phase 3 WA28119 échelonné sur 52 semaines auquel ont participé 251 patients âgés de plus de 50 ans atteints dartérite gigantocellulaire (AGC) dont les options de traitement étaient limitées. Le paramètre primaire de létude ont été le pourcentage de patients (sujets répondants) en rémission prolongée à la 52^e semaine après linduction dans un groupe de traitement, à la 12^e semaine dans le tocilizumab une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines comparativement au groupe placebo qui a été soumis à une réduction progressive de la prednisone pendant 26 ou 52 semaines. En combinaison avec la réduction progressive de la prednisone pendant 26 semaines, une rémission prolongée a été observée chez 56,0 % et 53,1 % des patients qui ont reçu respectivement 162 mg de tocilizumab une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines, après 12 mois de traitement avec Actemra. En comparaison, 14,0 et 17,6 % des patients qui ont respectivement reçu un placebo avec une réduction progressive de la prednisone pendant 26 ou 52 semaines ont obtenu une rémission prolongée.

Le profil dinnocuité de lActemra daprès lessai de la AGC pendant 52 semaines, y compris le type et la fréquence dévènements indésirables (EI) était comparable entre les groupes traités à laide de lActemra et les groupes placebos et généralement conforme au profil dinnocuité actuellement connu de lActemra. Aucune nouvelle préoccupation à légard de linnocuité na été décelée. Une comparaison historique entre les patients atteints de AGC et ceux atteints darthrite rhumatoïde (AR) à qui on a administré du tocilizumab ont montré, en général, un profil dinnocuité semblable, sauf une fréquence plus élevée dinfections ou dinfections graves chez les patients atteints de AGC que chez ceux atteints dAR. Cette divergence a été reflétée par létiquetage dActemra. Linnocuité et lefficacité de lActemra pour le traitement de la AGC au-delà de 12 mois sont inconnues. La planification canadienne de gestion des risques (PGR) relative à lActemra a été mise à jour avec les renseignements concernant ladministration sous-cutanée et est considérée comme acceptable.

Lévaluation globale des avantages par rapport aux risques appuie lutilisation de lActemra à une dose sous-cutanée de 162 mg chaque semaine ou aux deux semaines comme solution de rechange aux corticostéroïdes dans le traitement des patients atteints dAGC pour qui ont des options thérapeutiques limitées.