Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour lImfinzi (durvalumab), un anticorps monoclonal anti-PD-L1 destiné au traitement des patients atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ont subi une chimiothérapie préalable à base de sels de platine. La présentation sest vue accorder une prise en considération préalable conformément à la politique relative à lAvis de conformité avec conditions.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui a progressé après le traitement à base de sels de platine est une maladie grave qui peut mettre la vie en danger des patients atteints et qui est associée à un pronostic sombre. Au moment où lImfinzi sest vu accorder une prise en considération préalable conformément à la ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), les options de traitement se limitaient aux chimiothérapies cytotoxiques dites de rattrapage qui ne sont pas éprouvés pour améliorer la qualité de vie des patients ni pour prolonger leur survie. En outre, il est reconnu quun large pourcentage de patients dans cette situation ne sont pas en mesure de continuer à recevoir des chimiothérapies cytotoxiques, ce qui laisse comme seules options, les meilleurs soins de soutien ou les essais cliniques.
LImfinzi, une immunothérapie conçue pour accroître la capacité du système immunitaire à générer une réponse antitumorale, a été menée à titre de monothérapie dans une étude menée auprès dun seul groupe de patients et conçue pour évaluer linnocuité et leffet antitumoral associé à un taux de réponse global (TRG) modeste chez une population difficile à traiter. Les réponses observées ont été durables comparativement aux réponses rapportées antérieurement, qui ont été obtenues par le biais de chimiothérapies de rattrapage cytotoxiques. Le profil dinnocuité de lImfinzi a été bien caractérisé dans le contexte de cet essai clinique et est considéré comme compatible avec dautres produits qui ciblent la voie de signalisation du PD-1 et du PD-L1. LImfinzi est associé à divers effets indésirables à médiation immunitaire, mais ces effets peuvent être gérés à laide dune surveillance étroite et dune intervention rapide selon les directives énoncées dans la Monographie de produit du Canada. Étant donné le manque doptions thérapeutiques dont disposent les patients dans cette indication, les preuves fournies à lappui de lefficacité de lImfinzi sont jugées prometteuses. De ce fait, lévaluation préliminaire des avantages et des risques peut être considérée comme favorable. La confirmation de lefficacité dans une étude clinique randomisée et bien contrôlée simpose pour confirmer le profil avantages-risques de lImfinzi et constitue une condition dautorisation.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| IMFINZI | 02468816 | ASTRAZENECA CANADA INC | Durvalumab 50 MG / ML |