Sommaire de décision réglementaire portant sur Rebinyn
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle était dobtenir une autorisation de mise sur le marché de lutilisation de Rebinyn chez les adultes et les enfants atteints dhémophilie B. Les indications autorisées sont les suivantes :
Le Rebinyn (Facteur IX de coagulation (recombinant), pégylé) est un facteur antihémophilique indiqué chez les adultes et les enfants atteints dhémophilie B (déficit congénital du facteur IX ou maladie de Christmas) pour :
- La maîtrise et la prévention des épisodes hémorragiques.
- La maîtrise et la prévention des saignements dans un contexte péri-opératoire.
Le Rebinyn est également indiqué chez les patients de 18 ans et plus atteints dhémophilie B pour :
- La prophylaxie de routine, afin de prévenir les épisodes hémorragiques ou den réduire la fréquence.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité, lefficacité et la pharmacocinétique du Rebinyn ont été évaluées dans cinq (5) essais cliniques multicentre ouverts, incluant en tout 105 patients de sexe masculin auparavant traités et qui sont atteints dhémophilie B (activité du facteur IX ≤ 2 %).
Les avantages du Rebinyn ont été démontrés dans la prophylaxie de routine, la maîtrise des épisodes de saignement et la gestion péri-opératoire. Le profil dinnocuité dérivé des essais cliniques a généralement été considéré comme acceptable. Lusage de Rebinyn a généralement été bien toléré au sein de la population étudiée.
En prenant en considération les risques potentiels du Rebinyn, la disponibilité actuelle des produits du facteur IX ayant une demi-vie prolongée et lexpérience actuellement disponible avec dautres produits pégylés, on en est venu à la conclusion que lindication de prophylaxie de routine relative au Rebinyn devrait se limiter aux patients de 18 ans et plus. Lusage à court terme (tant que traitement sur demande des épisodes hémorragiques et la gestion péri-opératoire) a été considérée comme acceptable pour les patients de tous les âges.
Le Plan de gestion des risques a été examiné et considéré comme acceptable aux fins dutilisation au Canada.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.