Sommaire de décision réglementaire portant sur Plivensia
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur sirukumab - PLIVENSIA
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue en raison dune décision opérationnelle interne.
Date de lannulation
Le 19 octobre 2017
Quel était lobjet de la présentation?
Lindication proposée pour Plivensia (sirukumab) était pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément ou gravement évolutive, y compris la réduction des signes et symptômes et linhibition de la progression de dommage structural chez les patients adultes qui ont eu une réaction inappropriée ou qui sont intolérants à un ou plusieurs agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques ou biologiques classiques.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a soumis les composantes précliniques et cliniques ainsi que les composantes de qualité et détiquetage.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, lexamen clinique ainsi que lexamen de la qualité et de létiquetage étaient en suspens.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Selon les lignes directrices de la Société canadienne de rhumatologie, il existe plusieurs agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) classiques et biologiques. Par conséquent, lannulation de Plivensia (sirukumab) est peu susceptible davoir une incidence soit sur le PAS, soit sur les patients qui participent aux essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée :
Plivensia