Sommaire de décision réglementaire portant sur DaTscan
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de la présentation est dobtenir lapprobation pour DaTscan (Ioflupane [123I]), un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique utilisé pour limagerie cérébrale réalisée par tomographie par émission monophotonique (SPECT) afin de détecter la perte des neurones dopaminergiques nigrostriataux fonctionnelles chez des patients atteints de syndromes parkinsoniens. Lefficacité et linnocuité de DaTscan pour lindication proposée sont fondées sur deux essais cliniques multicentriques de phase 3.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité diagnostique de DaTscan chez des patients adultes soupçonnés davoir des syndromes parkinsoniens (SP) visant à distinguer les SP des tremblements essentiels a été démontrée dans létude PTD304 au moyen dune précision de 97 % et dune sensibilité de 78 %, en plus dêtre soutenue par létude DP008-003 qui a démontré une sensibilité élevée (de 92,4 % à 96,8 %) et une précision (de 80,6 % à 96,8 %) de DaTscan pour faire la différence entre les instances de SP ou non chez des patients ayant des diagnostics établis cliniquement. Lavantage clinique de DaTscan est déliminer les SP dans les cas cliniquement incertains.
Les données dinnocuité globales indiquent que DaTscan est habituellement sécuritaire et bien toléré. Le profil dinnocuité de DaTscan est conforme à celui dautres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, c.-à-d. que lincidence des effets indésirables (EI) est faible, que la majorité de ceux ci sont légers et que les effets indésirables les plus communs sont une hypersensibilité et des réactions au site dinjection. La monographie de DaTscan contient les avertissements et les précautions appropriés. Les interactions avec les médicaments couramment utilisés sont préoccupantes pour DaTscan en raison dune possible interférence avec labsorption de DaTscan dans le néostriatum, ce qui peut entraîner une interprétation erronée des images. Refuser ce genre de médicaments pose également un risque pour le patient, donc, les avantages et les risques liés à ladministration de DaTscan doivent être pondérés dans ces situations.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.