Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation, déposée en vertu de la politique Avis de conformité avec conditions (AC/C) était dobtenir le prolongement de la consommation de Keytruda (Pembrolizumab), en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints de Lymphome de Hodgkin classique, réfractaire, en rechute dont la greffe de cellules souches autologue (GCSA) et le brentuximab védotine (BV) ont échoué ou qui ne sont pas candidats à la GCSA et qui ont échoué le BV.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les résultats dun essai de phase II (KEYNOTE-087) et un essai de phase 1b (KEYNOTE-013) ont été fournis à lappui de lefficacité et de la salubrité de Keytruda dans le traitement des patients atteints de Lymphome de Hodgkin classique (LHc) réfractaire en rechute.
Le taux de réponse objective (TRO) de lessai de KEYNOTE-013 a été de 58,1 % (18 patients sur 31) et le taux de rémission complète (TRC) a été de 19,4 % (6 patients sur 31). La durée moyenne de la réponse (DMR) na pas été atteinte. Le TRO et le TRR de lessai de KEYNOTE-013 ont été respectivement de 68,1 % (143 patients sur 210) et de 21,9 % (46 patients sur 210). La durée moyenne de la réponse (DMR) na pas été atteinte après une période médiane de suivi de 7,1 mois.
Les résultats signalés en matière dinnocuité parmi les patients atteints de LHc sont demeurés cohérents avec les résultats signalés précédemment pour Keytruda par les patients souffrant dautres tumeurs solides. Le nombre global, le type et la fréquence dévènements indésirables et dévènements indésirables graves signalés parmi les patients atteints de LHc ne sont pas des indications de quelque nouvelle préoccupation que ce soit en matière dinnocuité. Des cas de réaction aiguë du greffon contre lhôte et de maladie veino-occlusive du foie (y compris un décès pour chacun) ont été signalés chez les patients atteints de LHc qui ont reçu des cellules souches allogéniques après le traitement au Keytruda. La causalité avec le traitement au Keytruda nest pas claire.
Lefficacité prometteuse du Keytruda, en monothérapie, pour le traitement des patients atteints de LHc réfractaire rechuté, qui ont des besoins médicaux non satisfaits, a été démontrée et le profil dinnocuité de Keytruda dans le traitement des patients atteints de LHc est semblable à celui établi pour le traitement de patients atteints dautres tumeurs solides. Les résultats dun essai de confirmation continu de phase III chez les patients atteints de LHc peuvent confirmer davantage le profil avantages/risque favorable de Keytruda. Un Avis de conformité avec conditions (AC-C) a été délivré.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.