Sommaire de décision réglementaire portant sur Prolia
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présente présentation visait à faire approuver lajout de lindication suivante concernant Prolia : traitement et prévention de lostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes qui sont à risque élevé de fracture.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité de Prolia dans le cadre du traitement et de la prévention de lostéoporose induite par les glucocorticoïdes ont été évaluées dans le cadre dun essai clinique de phase 3 randomisé, à double insu et contrôlé par un agent actif. Chez les femmes et les hommes qui sont à risque élevé de fracture osseuse et qui suivent un traitement par corticostéroïdes de longue durée et à fortes doses, le traitement par Prolia pendant un an (60 mg en injection sous-cutanée tous les 6 mois) a engendré de plus fortes augmentations de la masse osseuse, mesurée en tant que densité minérale osseuse, que le traitement par risédronate (5 mg par jour). Le profil dinnocuité global de Prolia était similaire au profil observé dans le cadre détudes antérieures sur Prolia. Le rapport avantages/risques de Prolia en ce qui a trait à laccroissement de la masse osseuse dans le traitement et la prévention de lostéoporose induite par les glucocorticoïdes est jugé favorable. Linnocuité à long terme de Prolia auprès de cette population de patients continuera dêtre surveillée au moyen du plan de gestion des risques précédemment établi.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.