Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur Opdivo
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
2018-01-19
Quel était lobjet de la présentation?
La présentation du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPND) visait à obtenir une approbation pour Opdivo (nivolumab) pour utilisation chez des patients atteints du carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique chez ladulte à la suite de léchec dun traitement précédent à base de platine.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a soumis létude CA2090275 (aussi nommée CheckMate-275), qui était une étude ouverte, à un seul bras de monothérapie au nivolumab chez des patients atteints du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après avoir suivi un régime de traitement à base de platine. De plus, les données cliniques de la phase initiale ont aussi été soumises en tant quappui ainsi que les données cliniques dinnocuité obtenues des essais menés chez des patients atteints dune grande gamme de types de cancers.
Les données de la phase 3 de lessai nétaient pas incluses dans la présentation.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Lexamen de linformation clinique soumise était complet. Santé Canada a découvert une faiblesse critique (c.-à-d., le manque de données dessais de la phase 3) qui aurait pu empêcher lémission dune approbation. Le commanditaire a choisi dannuler sa présentation sans préjudice par rapport à un nouveau dépôt dune présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ny a aucune incidence prévue sur les patients sur le PAS, ni sur les patients qui participent aux essais cliniques.
Des demandes pour un accès spécial au nivolumab continueront dêtre évaluées au cas par cas. Pour de plus amples renseignements, veuillez vous référer au le Programme daccès spécial, site Web.
Il y a deux essais cliniques approuvés en cours au Canada pour lutilisation du nivolumab pour le traitement des patients atteints dun carcinome urothélial. Aucune incidence nest prévue pour les patients participant à ces études.