Sommaire de décision réglementaire portant sur Sitavig
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle visait lobtention dune autorisation de mise en marché pour Sitavig en vue du traitement de lherpès labial récurrent (feux sauvages) chez les adultes immunocompétents.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que le profil avantages/risques de Sitavig est favorable lorsque le médicament est utilisé conformément au mode demploi pour le traitement de lherpès labial récurrent (feux sauvages) chez les adultes immunocompétents.
Lindication était fondée sur les résultats dun essai de phase 3 (étude BA2005/21/02 ou essai LIP) mené chez des patients présentant des antécédents (au moins 4 épisodes au cours des 12 mois précédents) dherpès labial (feux sauvages). Les patients ont été randomisés dans un groupe Sitavig et un groupe placebo, et ils devaient prendre le médicament ou le placebo dès lapparition des symptômes. Pour participer à lessai, les patients devaient avoir présenté des symptômes prodromiques dans au moins 50 % des épisodes antérieurs. Au total, 1 721 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir une dose unique de Sitavig ou dun placebo. Sur les 1 721 patients randomisés, 775 ont amorcé le traitement (378 dans le groupe Sitavig et 397 dans le groupe placebo), et 521 dentre eux ont présenté une lésion vésiculeuse primaire.
Dans lanalyse ayant servi à étayer lapprobation, la durée médiane de lexposition selon les estimations de Hodges-Lehmann était de 5,49 jours dans le groupe Sitavig et de 6,00 jours dans le groupe placebo, la différence médiane étant de 0,58 jour (valeur p 0,0289). Létiquetage présenté dans la monographie de produit indiquait que les durées moyenne et médiane des épisodes récurrents dherpès labial (population en intention de traiter, n = 771) étaient plus courtes dau moins une demi-journée chez les patients traités par Sitavig que chez ceux ayant reçu le placebo.
Aucun décès na été signalé. Le produit a été bien toléré, et il ny a pas eu de problèmes dinnocuité notables. Les maux de tête étaient leffet indésirable le plus fréquent, de même quune douleur au point dapplication.
À la lumière des données cliniques présentées, Santé Canada considère que les avantages prévus de Sitavig lemportent sur les risques potentiels du médicament lorsquil est utilisé selon les indications décrites dans la monographie de produit à lheure actuelle.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.