Sommaire de décision réglementaire portant sur ADDYI

La présentation comprenait un essai clinique pivot et deux essais cliniques complémentaires de phase 3. Il sagissait dessais randomisés, à double insu, contrôlés par placebo, dune durée de 24 semaines, examinant lefficacité et linnocuité dADDYI. Ensemble, les trois essais comprenaient comme participantes 3 548 femmes préménopausées ayant reçu un diagnostic de baisse du désir sexuel, dont 1 227 avaient reçu ADDYI (100 mg de flibansérine une fois par jour au coucher) et 1 238 avaient reçu un placebo.

Lessai pivot a démontré que le traitement par ADDYI améliorait efficacement le nombre dévénements sexuels satisfaisants denviron un par mois. De plus, il y a eu une hausse de 1,0 point pour un paramètre mesurant le désir (IFSF-D) dans le groupe ADDYI, comparativement à 0,7 point dans le groupe placebo. Le traitement par ADDYI était également associé à un effet placebo important pour tous les paramètres. Il y avait une concordance générale entre les constatations relatives à lefficacité de létude pivot et les constatations relatives à lefficacité des études complémentaires.

Au cours de lexamen, Santé Canada a consulté un éventail dexperts, et il est ressorti des consultations quADDYI peut constituer un nouveau moyen pharmacologique par lequel les médecins peuvent tenter de traiter la baisse du désir sexuel chez leurs patientes et que le médicament peut améliorer létat de certaines femmes. Les consultations ont également mis en lumière une certaine préoccupation quant au diagnostic de laffection, ce qui a donné lieu à lélaboration dune liste de contrôle pour les prescripteurs et dune liste de contrôle pour les pharmaciens. Ces listes de contrôle, qui pourront être consultées sur le site Web du promoteur, viseront à guider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes tout au long du processus entourant le diagnostic de la baisse du désir sexuel et à attirer lattention sur les risques associés à la prise du médicament.

Les données sur linnocuité tirées des études ayant porté sur la flibansérine ont été examinées. Les réactions indésirables les plus fréquentes attribuées à ADDYI étaient des étourdissements (11,4 %), de la somnolence (11,2 %), des nausées (10,4 %) et de la fatigue (9,2 %). La plupart de ces réactions indésirables étaient dintensité légère à modérée, sont apparues au cours des 14 premiers jours de traitement et ont duré de quelques semaines à quelques mois. Plus rarement, les événements indésirables comprenaient des cas dhypotension grave, dévanouissement, de tachycardie et dagitation, de même que des troubles du sommeil, de lhumeur, de la cognition et de lattention. Il a également été constaté que la probabilité déprouver des événements indésirables augmentait si la patiente avait des problèmes hépatiques ou cardiaques, si elle prenait dautres médicaments, si elle consommait de lalcool ou si elle dérogeait à la posologie prescrite.

La monographie de produit dADDYI renferme des mises en garde et des renseignements devant figurer sur létiquette au sujet des risques associés au médicament. Elle renferme également des contre-indications visant les femmes qui présentent une insuffisance hépatique, qui prennent des inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4, ou qui sont enceintes ou allaitent. Les femmes qui utilisent ADDYI et qui ont une faible pression artérielle ne devraient pas consommer dalcool. Afin de réduire le plus possible les effets indésirables du médicament, il est recommandé de ne prendre ADDYI quune seule fois par jour, au coucher, et de sabstenir de conduire pendant au moins 6 heures après la prise du médicament.

Lensemble des données probantes donne à penser que les avantages de lutilisation dADDYI lemportent sur les risques chez les femmes préménopausées présentant une baisse du désir sexuel. Le plan de réduction des risques après la mise en marché dADDYI comprend une surveillance continue après la mise en marché du produit, une étude sur lutilisation du médicament et des activités de réduction des risques pour les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.