Sommaire de décision réglementaire portant sur Rekovelle
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle demandait lapprobation de Rekovelle (solution de follitropine delta pour injection) pour la stimulation ovarienne contrôlée aux fins de développement folliculaire multiple chez les femmes qui ont suivi un programme de reproduction assistée (PRA) tel que le cycle de fécondation in vitro (FIV) et dinjection intracytoplasmique dun spermatozoïde (IICS).
Un avis dinsuffisance (AI) initial basé sur le fait que les critères dévaluation combinés principaux sélectionnés étaient considérés comme insuffisants pour appuyer lindication proposée a été délivré le 21 novembre 2016. Le promoteur a tenu compte des commentaires de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques dans sa réponse relative à lAI; la totalité des données fournies est maintenant jugée acceptable; les principaux problèmes dinsuffisance ont été réglés et les problèmes mineurs dinsuffisance ont été atténués au moyen de révisions apportées à la monographie de produit proposée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Cette présentation de drogue nouvelle demandait lapprobation de Rekovelle (solution de follitropine delta pour injection) pour la stimulation ovarienne contrôlée aux fins de développement folliculaire multiple chez les femmes qui ont suivi un programme de reproduction assistée (PRA) tel que le cycle de fécondation in vitro (FIV) et dinjection intracytoplasmique dun spermatozoïde (IICS).
Rekovelle est une hormone folliculo-stimulante humaine recombinée (HFShr) dérivée dune lignée de cellule humaine. La différence avec dautres traitements dHFShr commercialisés est quil doit être administré avec une posologie individualisée, basée sur lhormone antimüllérienne (AMH) sérique et le poids corporel. À laide de ces paramètres, une dose quotidienne précise de Rekovelle est déterminée pour chaque patient dès le début du cycle du PRA.
La preuve de linnocuité et de lefficacité de Rekovelle a été fournie dans deux essais cliniques. Lessai dESTHER-1 a démontré la non-infériorité de Rekovelle comparativement à GONAL-F en ce qui a trait au taux de grossesse continu et au taux dimplantation continu chez les femmes qui subissent des cycles répétés de stimulation ovarienne contrôlée. Lessai dESTHER-2 a démontré que limmunogénicité de Rekovelle était semblable à celle de GONAL-F chez les femmes qui subissent des cycles répétés de stimulation ovarienne contrôlée. Lefficacité de Rekovelle était acceptable pour lindication recherchée.
Le principal facteur de risque pour les patientes qui subissent un traitement de fertilité à laide de Rekovelle est le développement du syndrome dhyperstimulation ovarienne (SHSO). Daprès les données soumises, le profil dinnocuité chez les patientes traitées à laide de Rekovelle est considéré comme acceptable. La monographie du produit a été révisée afin de refléter les constatations signalées en matière dinnocuité.
Dans lensemble, le rapport avantages/risques de Rekovelle relatif à la stimulation ovarienne contrôlée pour le développement folliculaire multiple chez les femmes qui ont suivi un programme de reproduction assistée tel que le cycle de fécondation in vitro (FIV) et dinjection intracytoplasmique dun spermatozoïde (IICS) est considéré comme acceptable.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.