Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq

Cette autorisation de mise sur le marché était basée sur un essai clé (OAK), et un essai de soutien principal (POPLAR) chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique qui ont connu une progression de leur maladie pendant ou après un régime antérieur de chimiothérapie à base de platine et où une gamme supplémentaire de traitements a été autorisée pour permettre aux patients ayant une mutation connue du facteur de croissance épidermique (R-EGF) ou une translocation de la KLA. Tecentriq a démontré une amélioration significative sur les plans statistique et clinique de la survie globale (SG) comparativement aux patients traités à laide de docetaxel aussi bien dans les essais clés que dans les essais de soutien.

Lamélioration de la survie globale (SG) comparativement au docetaxel a été de 4,2 mois (SG médiane) avec une réduction correspondante de 27 % du risque de décès. Cependant, les patients ayant subi des mutations du R-EGF nont pas montré de SG améliorée avec latézolizumab comparativement au docetaxel. Pour le paramètre secondaire de survie sans progression (SSP), la forme des courbes K-M semble conforme à un type de retard apparent dans leffet qui peut être observé sur le plan clinique avec les médicaments immunooncologiques.

Dans les deux essais, les sujets ont été inscrits indépendamment du statut de lexpression PD-L1 et le statut de lexpression PD-L1 de létude préalable a servi de facteur de stratification. Un avantage de survie a été observé indépendamment du statut de lexpression PD-L1 à la ligne de base par tous les niveaux dexpression prédéfinis chez toutes les populations arrivantes étudiées. Globalement, les études sont considérées comme indicatives de leffet du traitement sur tous les arrivants avec un avantage important pour la SG même parmi les patients ayant une expression PD-L1 faible ou nulle. Les données tirées des études suggèrent que les patients dont les tumeurs ont les niveaux dexpression PD-L1 les plus élevés semblent être les plus susceptibles de connaître le plus haut degré davantage.

Le profil dinnocuité était considéré comme acceptable dans le cadre du traitement du CPNPC métastatique. Les risques importants signalés associés à la monothérapie à laide de latézolizumab sont connus pour inclure des effets indésirables à médiation immunitaire tels que la pneumonite, lhépatite, la colite, des endocrinopathies (par exemple, lhypophysite, et des troubles thyroïdiens), des neuropathies et des réactions liées à la perfusion. La monographie de produit contient les instructions appropriées relatives à linterruption de médicament, à la détermination de la posologie et au traitement à laide de corticostéroïdes.

Dans lensemble, lanalyse des avantages et des risques est considérée comme favorable à lutilisation de Tecentriq dans le traitement des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. (Les patients porteurs daberrations génomiques tumorales touchant R-EGF ou KLA doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant un traitement dirigé contre ces aberrations avant de recevoir Tecentriq.