Sommaire de décision réglementaire portant sur TALTZ
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à obtenir lautorisation du Taltz (injection dixékizumab) pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active qui ont réagi de manière inadéquate à au moins un antirhumatismal modifiant lévolution de la maladie (AMEM) ou qui y sont intolérants.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le Taltz est un inhibiteur de linterleukine-17A (IL-17A), une cytokine pro-inflammatoire qui joue un rôle dans linflammation associée au psoriasis, à la polyarthrite psoriasique et à certaines autres maladies inflammatoires. Lutilisation du Taltz a déjà été autorisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La polyarthrite psoriasique est une forme darthrite inflammatoire à médiation immunitaire souvent présente chez des patients atteints de psoriasis; les symptômes de cette maladie comprennent également des lésions articulaires et de la douleur.
La présentation a fourni des données provenant de deux essais clés qui comprenaient des patients qui ont essayé auparavant dautres AMEM biologiques et ceux qui nont pas essayé ce genre de médicaments auparavant. Au cours des essais, les patients ont reçu le Taltz ou un placebo seul ou en combinaison avec un AMEM conventionnel comme le méthotrexate. Les deux essais avaient un paramètre dévaluation principal en pourcentage de patients ayant une réduction de 20 % selon le score de lAmerican College of Rheumatology (ACR20) à la 24e semaine de traitement. Les deux essais ont démontré que les patients traités à laide du Taltz étaient beaucoup plus susceptibles datteindre le score ACR20 que les patients traités à laide du placebo. Au cours de lessai qui comprenait un traitement à plus long terme, la majorité des patients traités à laide du Taltz ont maintenu lamélioration à lACR20 par rapport à leur score du niveau de base après 52 semaines de traitement. Pour les patients atteints de polyarthrite psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère coexistant, une administration plus fréquente (chaque deux semaines au lieu de chaque quatre semaines) a amélioré les symptômes de la maladie; on recommande donc à ces patients dutiliser le schéma posologique déjà approuvé pour le psoriasis en plaques. Le schéma posologique pour la polyarthrite psoriasique est de 160 mg à la semaine 0 suivi par 80 mg toutes les quatre semaines.
Dans lensemble, le profil dinnocuité chez des patients atteints de polyarthrite psoriasique était similaire au profil dinnocuité connu des patients atteints de psoriasis en plaques. Les patients atteints de polyarthrite psoriasique traités à laide du Taltz étaient plus susceptibles que les patients traités à laide dun placebo de contracter des infections (y compris des infections graves), davoir des réactions au site dinjection, davoir une hypersensibilité ou de faire des réactions allergiques. Il y a un nombre limité de données dinnocuité pour lutilisation à long terme du Taltz chez des patients atteints de polyarthrite psoriasique.
Dans lensemble, les avantages du Taltz chez des patients atteints de polyarthrite psoriasique surpassent les risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.