Sommaire de décision réglementaire portant sur Xultophy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir lautorisation de mise en marché de Xultophy (insuline dégludec, liraglutide) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DST2).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DST2) dont la metformine, avec ou sans la sulfonylurée plus linsuline de base (deux essais) ou le liraglutide (1 essai) était inadéquatement contrôlés, une réduction statistiquement significative de HbA1c à la 26e semaine a été démontrée avec Xultophy par rapport au comparateur.
Tous les essais comportaient des restrictions au niveau de la conception, y compris, mais non exclusivement, le choix du comparateur, des régimes de dosage appropriés du comparateur et une dose sous-optimale de traitement. Donc, linterprétation des données sur lefficacité ne peut être extrapolée à tous les patients atteints de DST2 et est limitée à la population de patients étudiée dans les essais cliniques. Ces limitations sont saisies dans la Monographie de produit.
Le profil dinnocuité global de Xultophy est conforme aux profils dinnocuité connus de deux composantes du médicament : linsuline dégludec et le liraglutide. Les données cliniques nont pas suggéré de fréquence accrue des risques signalés.
Daprès les données cliniques évaluées et telles quelles sont étiquetées, les avantages de Xultophy au sein de la population-cible et pour lindication autorisée surpassent leurs risques. Le profil risques-avantages global de Xultophy est considéré comme favorable.
Décision rendue
Approuvée; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues..
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| XULTOPHY | 02474875 | NOVO NORDISK CANADA INC | Insuline dégludec 100 Unité / ML Liraglutide 3.6 MG / ML |