Sommaire de décision réglementaire portant sur Glyxambi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été soumis afin que soit ajoutée une nouvelle indication pour le produit Glyxambi (empagliflozine et linagliptine), qui en permettrait lutilisation en association avec la metformine comme traitement dappoint à un régime alimentaire et à lexercice chez des patients adultes atteints dun diabète de type 2 déjà maîtrisé par de la metformine, de lempagliflozine et de la linagliptine en association libre.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Dans le SPDN en question, le demandeur a fourni une nouvelle étude (1275.21) comparant la biodisponibilité de lempagliflozine et de la linagliptine contenues dans lassociation à dose fixe proposée (un comprimé de Glyxambi de 10 mg/5 mg) à celle des substances individuelles administrées en concomitance (comprimés de 10 mg dempagliflozine et de 5 mg de linagliptine). Les résultats ont révélé que le comprimé de Glyxambi répondait aux normes concernant léquivalence de la biodisponibilité par rapport à ladministration concomitante de comprimés distincts.
Lévaluation des avantages, des inconvénients et de lincertitude quant à lindication proposée pour Glyxambi, à savoir une utilisation chez des patients atteints dun diabète de type 2 déjà maîtrisé par de la metformine, de lempagliflozine et de la linagliptine en association libre, est favorable. Un avis de conformité (AC) est recommandé. La monographie de produit révisée datée du 5 décembre 2017 est approuvée.
Décision rendue
Approuvée; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues..