Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander lapprobation dOpdivo (nivolumab) avec conditions pour utilisation chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le promoteur a fourni une étude pivot multinationale ouverte de phases I et II, à volet unique dOpdivo effectuée chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui avaient reçu un traitement préalable par le sorafénib.
Chez ces patients atteints de CHC, le traitement par Opdivo a permis datteindre des taux de réponse objectifs (TRO) de 15 % tels quils ont été évalués par un comité dexamen indépendant en aveugle. Ce résultat en matière defficacité est considéré comme prometteur pour la population indiquée. Cependant, lessai clinique ne comportait pas de données comparatives démontrant un avantage pour la survie ou la qualité de vie chez la population atteinte de CHC avancé après le traitement par le sorafénib. On sattend à ce que les résultats en matière defficacité soient vérifiés par une étude randomisée continue de phase III comparant dOpdivo à sorafénib comme traitement de première ligne chez les patients atteints de CHC avancé.
Le profil dinnocuité dOpdivo a été évalué chez 145 patients atteints de CHC localement avancé ou métastatique qui sont intolérants au sorafénib ou qui ont progressé dans sa consommation. En général, les toxicités identifiées étaient :
- cohérentes avec le profil de toxicité connu dOpdivo observé dans dautres essais cliniques et dautres indications;
- clairement mentionnées dans la section de la monographie de produit (MP) consacrée aux effets secondaires, aux mises en garde et aux précautions;
- tolérables; et
- gérées à laide dalgorithmes normalisés, à léchelle du programme dOpdivo pour lintervention médicale, la suspension ou labandon de la dose. Toutes ces stratégies datténuation sont clairement saisies dans la MP.
En conclusion, étant donné les renseignements fournis dans la présentation et le manque de traitement pour les patients atteints de cette maladie grave mettant la vie en danger, Opdivo est considéré comme ayant un rapport bénéfice-risque positif dans les conditions dutilisation proposées. Des données de confirmation seront fournies à Santé Canada comme engagement. La MP a été mise à jour pour refléter les nouvelles données en matière dinnocuité et defficacité tirées de cet essai clinique.
Décision rendue
Approuvée; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues..