Sommaire de décision réglementaire portant sur Bavencio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché conditionnelle pour Bavencio (avelumab), un anticorps monoclonal anti-PD-L1, destiné au traitement de patients atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ont reçu auparavant une chimiothérapie à base de platine. La présentation a été considérée en priorité conformément à la politique de lavis de conformité conditionnel.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Bavencio, une immunothérapie conçue pour améliorer la capacité du système immunitaire à organiser une réaction anti-tumeur, a été étudié en tant que monothérapie au cours dune étude à un seul groupe conçue pour évaluer linnocuité et leffet anti-tumoral. Bavencio a été associé à un taux de réponse globale (TRG) modeste (16,1 %) dans une population de patients difficile à traiter. Le profil dinnocuité de Bavencio a été bien caractérisé au cours de lessai clinique et il est considéré comme étant conforme à celui dautres produits qui ciblent les voies de signalisation de PD-1/PD-L1. Bavencio est associé à une variété deffets indésirables à médiation immunitaire, mais ces effets peuvent être gérés à laide dune surveillance étroite et dune intervention rapide respectant les lignes directrices décrites dans la monographie canadienne de produit. En raison du manque doptions thérapeutiques disponibles pour les patients au sein de cette indication, les données probantes fournies en appui à lefficacité de Bavencio sont considérées comme étant prometteuses, à tel point que lanalyse préliminaire des risques et des avantages peut être considérée comme étant favorable. La confirmation de lefficacité à laide dune étude clinique randomisée et bien contrôlée est nécessaire pour confirmer léquilibre entre les risques et les avantages pour Bavencio et cest une condition de lautorisation.
Décision rendue
Approuvée; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues..